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1制藥機械

簡介

到“八五”末期，我國已可生產(chǎn)原料藥機械與設(shè)備、制劑設(shè)備等八大類1100多個品種規(guī)格的制藥裝備，具有20世紀(jì)80年代初以上國際水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，部分產(chǎn)品具有*水平，產(chǎn)品不僅能滿足5000余家中西藥廠、1000多家動物藥廠及保健品廠的需求，而且出口美、日等數(shù)十個國家和地區(qū)。此時，我國制藥裝備行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、產(chǎn)品品種規(guī)格、產(chǎn)量均已位居世界*，成為名副其實的制藥裝備大國。但在質(zhì)量和技術(shù)上與*國家和地區(qū)相比差距還很大。

至目前，我國生產(chǎn)制藥裝備的企業(yè)已發(fā)展到800余家，產(chǎn)品品種規(guī)格超過3000種，據(jù)不*統(tǒng)計，年產(chǎn)值約150億元人民幣，產(chǎn)品除充分滿足國內(nèi)中西藥廠、動物藥廠及保健品廠需求外，還遠(yuǎn)銷60多個國家和地區(qū)。

2藥機展

2013中國（南昌）國際制藥工業(yè)及技術(shù)展覽會

2013 China （Nanchang） international pharmaceutical industry and Technology Exhibition

時間：2013年9月11日 —9月13日

地點：江西·南昌國際展覽中心（紅谷灘區(qū)贛江南大道摩天輪對面）

主辦單位：中國國際貿(mào)易發(fā)展促進(jìn)會 江西省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會 南昌金正展覽有限公司

承辦單位：南昌金正展覽有限公司

支持單位：江西省工業(yè)和信息化委員會 江西省衛(wèi)生廳 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 南昌市會展工作管理辦公室 南昌市經(jīng)信委 南昌市藥管局 樟樹市人民政府 省各地市食品藥品管理局 匯仁集團有限公司 仁和（集團）發(fā)展有限公司 江中藥業(yè)股份有限公司 江西濟民可信集團有限公司[1] 

3主要分類

⑴原料藥機械及設(shè)備：

實現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機械。

⑵制劑機械：

將藥物制成各種劑型的機械與設(shè)備。

⑶藥用粉碎機械

用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機械。

⑷飲片機械

對天然藥用動物、植物、礦物進(jìn)行選、洗、潤、切、烘、炒、鍛等方法制取中藥飲片的機械。

⑸制藥用水設(shè)備

采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。

⑹藥品包裝機械

完成藥品包裝過程以及與包裝過程相關(guān)的機械與設(shè)備。

⑺藥用檢測設(shè)備

檢測各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。

⑻其他制藥機械及設(shè)備

執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機械與設(shè)備。

（9）藥用包裝設(shè)備

裹包機、袋裝包裝機、單機聯(lián)動瓶裝包裝線、瓶裝包裝機、理瓶機、鋁塑泡罩包裝機、洗瓶機、藥品包裝材料、包裝容器成型充填封口機、充填機、捆合包裝機、容器清洗機械、容器塞封機、貼標(biāo)簽機、相關(guān)包裝機械、印字機、裝盒包裝機、折紙機、紙型膜包裝機械、其它

（10）藥用制冷設(shè)備

制冷壓縮機、冷卻塔、冷凍機、淋水裝置、冷水機、其它

（11）藥用凈化設(shè)備

凈化設(shè)備、凈化檢測儀器、風(fēng)淋室、凈化工作臺、無塵室、空氣凈化、凈化工程、無塵系列、其它

4制藥機械設(shè)備與車間工藝設(shè)計

章 緒論

1、掌握制藥機械設(shè)備的概念和分類，GMP認(rèn)證與驗證的概念。

2、熟悉制藥機械的代碼和產(chǎn)品型號，藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求，GMP認(rèn)證與驗證的基本要求。

3、了解制藥機械GMP評審與檢測的內(nèi)容，制藥機械設(shè)備的發(fā)展動態(tài)和制劑車間工藝設(shè)計的基本內(nèi)容。

第二章 粉體藥物制劑設(shè)備

1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、過程；錘磨機、粉碎機、球磨機、槽式混合機、V型混合機、搖擺式制粒機、快速混合制粒機的結(jié)構(gòu)原理；流化制粒機理、工藝過程與操作；影響混合的因素；冷凍干燥設(shè)備的特點、組成；液體架橋原理。

2、熟悉粉碎機、混合機的選型和驗證要點，沸騰制粒機和快速混合制粒機驗證要點；冷凍干燥機理；轉(zhuǎn)動制粒機；噴霧制粒流程；噴霧制粒設(shè)備中霧化器形式。

3、了解粉碎的能量消耗；微細(xì)分級器的原理；混合度表示方法；轉(zhuǎn)動制粒機、干法制粒機；熱風(fēng)循環(huán)烘箱和沸騰干燥器。

第三章 片劑機械

1、掌握壓片機的工作過程、原理和分類；單沖壓片機加料機構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機構(gòu)和出片機構(gòu)的工作原理和調(diào)節(jié)方法；壓片機各部件機構(gòu)原理；壓片機的操作與故障排除。

2、熟悉片劑的質(zhì)量要求；沖模的結(jié)構(gòu)和選用；壓片機、包衣機的GMP驗證要點；包衣設(shè)備的分類和結(jié)構(gòu)特點。

3、了解壓片機的壓數(shù)和按沖模編制型號的方法；高速壓片機主要結(jié)構(gòu)與特點；程序控制無氣噴霧包衣裝置。

第四章 膠囊劑機械

1、掌握膠囊劑的分類、優(yōu)點；空心膠囊的貯存條件；全自動膠囊填充機工藝過程、主要工位和作用；常見的故障和處理方法；全自動膠囊填充機的GMP驗證要點；軟膠囊機的組成、常見故障和驗證。

2、熟悉膠囊的組成和規(guī)格；膠囊填充機主要部件的結(jié)構(gòu)原理；半自動膠囊填充機的結(jié)構(gòu)原理；軟膠囊機的總體結(jié)構(gòu)。

3、了解硬膠囊的制造設(shè)備；軟膠囊機的結(jié)構(gòu)原理；排囊機的結(jié)構(gòu)原理；滴丸機的工藝流程和主要結(jié)構(gòu)。

第五章 滅菌制劑生產(chǎn)設(shè)備

1、掌握注注射用水的制備方法分類和原理；板框壓濾機的工作原理和板框的排列方式；膠體磨的結(jié)構(gòu)原理；空化原理。

2、熟悉注射用水設(shè)備；針劑灌封工藝過程；真空檢漏廂的工作原理；PE管濾過器的結(jié)構(gòu)和操作；工藝水系統(tǒng)驗證；無菌灌（分）裝驗證；蒸汽、干熱滅菌設(shè)備驗證；液體無菌濾過器的驗證。

3、了解去離子法；電滲析法的使用；PE管的應(yīng)用；容器處理的流程。

第六章 口服液制劑生產(chǎn)設(shè)備

1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液體制劑設(shè)備驗證。 2、熟悉口服液包裝方法；四泵直線式灌裝機生產(chǎn)工藝流程。

3、了解口服液瓶超聲波清洗機；口服液瓶的滅菌設(shè)備；口服液劑聯(lián)動線。

第七章 其他制劑設(shè)備

1、掌握半自動栓劑注模劑的工作原理；氣霧劑灌裝機的工位。 2、熟悉栓劑的制備；栓劑的配料設(shè)備；涂布機的組成。 3、了解氣霧劑容器及閥門結(jié)構(gòu)；氣霧劑的包裝和制備過程。

第八章 中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備

1、掌握切制設(shè)備的分類、結(jié)構(gòu)原理；浸出方法的分類；中藥浸取流程、浸取設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理和使用；丸劑塑制設(shè)備。

2、熟悉凈選設(shè)備、炮制設(shè)備；潤藥機；多功能提取罐、離心式噴霧干燥器、蜜丸機的驗證。

3、了解重浸漬與多級逆流浸漬；浸出液處理設(shè)備；丸劑的特點、分類與制備方法。

第九章 藥品包裝與包裝設(shè)備

1、掌握藥品包裝的作用；常用塑料包裝材料和選擇；復(fù)合包裝材料的組成；電磁感應(yīng)式瓶口封口機、鋁塑包裝機；多功能充填包裝機的工作原理與過程。

2、熟悉藥品包裝的分類；玻璃與金屬包裝容器；藥品包裝技術(shù)；包裝材料的滅菌方法。

3、了解藥品包裝用紙；裝瓶機的計數(shù)機構(gòu)。

第十章 制劑工程設(shè)計概要

1、掌握制劑車間設(shè)計的基本要求；基本建設(shè)的前期工作；設(shè)計階段的分類。 2、熟悉制劑車間設(shè)計的意義；可行性研究報告的要求；廠址選擇的基本要求。 3、了解建設(shè)程序和基本建設(shè)程序。

第十一章 廠區(qū)總圖布置

1、掌握總布置圖設(shè)計的內(nèi)容；一般藥廠的組成；管線敷設(shè)方式及特點。

2、熟悉總平面布置原則；人流、物流設(shè)計原則。

3、了解廠址選擇和總平面布置的規(guī)定；相鄰建筑物間距。

第十二章 工藝流程設(shè)計

1、掌握工藝流程設(shè)計的意義和原則；工藝流程圖的意義；片劑、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。

2、熟悉工藝流程設(shè)計的任務(wù)、目標(biāo)和基本程序；工藝流程設(shè)計的基本方法－方案比較；

3、了解帶控制點的工藝流程圖的表示方法。

第十三章 工程計算

1、掌握物料流程圖的表示方法；工藝設(shè)備的選型步驟、注意事項和依據(jù)；工藝設(shè)備的安裝要求。

2、熟悉物料衡算和能量衡算及其應(yīng)用。

3、了解制劑車間的節(jié)能。

第十四章 潔凈廠房的空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）

1、掌握潔凈室的控制項目和空氣凈化措施；常用廠房的潔凈級別和溫濕度、潔凈室壓力等因素；潔凈室的氣流組織和注意事項；凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程；凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則；片劑車間控制粉塵的措施。

2、熟悉GMP對潔凈室環(huán)境控制要求；醫(yī)藥工業(yè)常見的壓差模式；潔凈室的消毒驗證。

3、了解潔凈室的換氣次數(shù)；凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)順序、室內(nèi)潔凈度的測定方法和原理；各種過濾器的特點；空氣過濾器的主要指標(biāo)。

第十五章 車間布置設(shè)計

1、掌握車間布置的意義與任務(wù)；車間組成；車間布置的方法、步驟、人員和工藝要求；人員、物流凈化路線；風(fēng)淋室的結(jié)構(gòu)。

2、熟悉車間的總體要求；車間布置圖；生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求；以片劑為例的生產(chǎn)配套區(qū)域設(shè)置要求和車間布置方案比較。

3、了解廠房平面和建筑模數(shù)制；針劑車間布置倉貯區(qū)的要求。

第十六章 管道設(shè)計

1、掌握制劑車間對管道的要求； 閥門的作用；管道的聯(lián)接方式；潔凈室對地漏的要求。

2、熟悉不銹鋼的材質(zhì)意義；管徑的表示方法。

3、了解管道、閥門和管件的選擇；潔凈廠房內(nèi)的管道設(shè)計。

第十七章 中藥生產(chǎn)車間工藝設(shè)計

1、掌握提取的生產(chǎn)工序和布置要求；前處理車間、提取車間布置原則。

2、熟悉生產(chǎn)工藝流程圖的設(shè)計和實例；多層提取廠房的布置原則。

3、了解生產(chǎn)工藝流程圖的基本構(gòu)成；生產(chǎn)工藝流程圖包含的信息。

5藥包行業(yè)規(guī)模快速擴張 兼并重組將高發(fā)

隨著新版GMP的推行，行業(yè)對制藥企業(yè)的硬件設(shè)備提出了新的要求，成就了一批制藥裝備企業(yè)的成長，同時也成就了醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)升級的一次契機。

近年來，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)充分認(rèn)識到了良好的包裝設(shè)計的重要性，因為其在幫助病人遵守用藥規(guī)定、滿足監(jiān)管要求、增加品牌的壽命及吸引力等方面面臨著持續(xù)不斷的壓力。同時，制藥公司必須進(jìn)行創(chuàng)新，并提率以應(yīng)對日益增長的假冒藥品的威脅。

因此，制藥公司對醫(yī)藥包裝市場的需求也會日益加大。同時，隨著中國居民生活水平和健康觀念的不斷提升，加之政府對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入的不斷加大，未來，我國的醫(yī)藥包裝市場將會迎來較快的增長。

分析人士指出，未來我國醫(yī)藥包裝行業(yè)的兼并重組將會進(jìn)入高發(fā)階段。2013年1月，工信部、財政部、發(fā)改委等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重點行業(yè)企業(yè)兼并重組的指導(dǎo)意見》，《意見》明確了醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)兼并重組的目標(biāo)和任務(wù)。

到2015年，*家企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上，基本藥物主要品種銷量前20家企業(yè)所占*達(dá)到80%，實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化。鼓勵研發(fā)和生產(chǎn)、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業(yè)之間的上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，提高資源配置效率。

目前，我國的醫(yī)藥包裝企業(yè)多為中小型企業(yè)，隨著醫(yī)藥行業(yè)兼并重組的加快，對上游的醫(yī)藥包裝企業(yè)的產(chǎn)能和產(chǎn)品質(zhì)量將會提出更高的要求，外部市場的需求變化將會促使我國醫(yī)藥包裝向著規(guī)?；姆较虬l(fā)展，而兼并重組無疑是其實現(xiàn)規(guī)?；妮^為快速的途徑之一。

6行業(yè)壁壘

（1）技術(shù)壁壘
　　制藥裝備行業(yè)，尤其是制劑裝備行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，其研發(fā)、設(shè)計、制造涉及制藥工藝、機械制造、自動化控制、計算機運用等多個領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)。我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP 認(rèn)證，只有符合藥品GMP 認(rèn)證的企業(yè)才能從事藥品生產(chǎn)，藥品進(jìn)入歐、美市場還需通過歐盟的EUGMP 認(rèn)證或美國FDA 的藥品cGMPs 認(rèn)證。制藥裝備企業(yè)只有在產(chǎn)品的技術(shù)水平、質(zhì)量的穩(wěn)定性、工藝的適應(yīng)性符合藥品GMP 要求的前提下才可在本行業(yè)的競爭中取得一席之地。制藥裝備產(chǎn)品的設(shè)計與研發(fā)需要根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的投資規(guī)模、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模及車間的具體情況而定，標(biāo)準(zhǔn)化程度較低。藥品的特殊性要求制藥裝備具備高可靠性、高穩(wěn)定性、可重復(fù)性和可追溯性，對產(chǎn)品的制造技術(shù)及制造工藝、裝備的自動化程度的要求較高。對于新品種藥物生產(chǎn)，更需要經(jīng)過多重模擬測試才能進(jìn)行規(guī)模生產(chǎn)，這進(jìn)一步要求制藥裝備制造企業(yè)具有高水平的研發(fā)生產(chǎn)能力。行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢企業(yè)已經(jīng)積累了相當(dāng)?shù)难邪l(fā)及制造經(jīng)驗，并擁有較多的知識產(chǎn)權(quán)，新進(jìn)入者不僅缺乏設(shè)計開發(fā)與生產(chǎn)制造能力，而且受阻于*入者構(gòu)筑的知識產(chǎn)權(quán)壁壘。因此，行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。
　?。?）資金壁壘
　　制藥裝備行業(yè)的資金壁壘主要體現(xiàn)在：①制藥裝備行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，企業(yè)需投入較多資金進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計，以滿足裝備穩(wěn)定性、可靠性、可重復(fù)性、可追溯性、自動化控制要求；②制藥裝備產(chǎn)品單位成本較大，生產(chǎn)周期較長，客戶購買裝備一般采取分期付款的方式，企業(yè)在原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售過程中需要墊支的資金數(shù)額較大，企業(yè)必須具備較強的資金實力；③制藥裝備制造需購置大量高精度加工設(shè)備和生產(chǎn)線，固定資產(chǎn)投資規(guī)模較大；④企業(yè)還需在銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及營運資金運用等方面投入較多資金。因此，新進(jìn)入者通常需要很長的啟動時間，資金壓力較大。 [2] 
　?。?）品牌壁壘
　　現(xiàn)代制藥工藝流程對生產(chǎn)的穩(wěn)定性、可靠性、可重復(fù)性、可追溯性、自動化控制、加工精度要求日趨嚴(yán)格，制藥技術(shù)日趨復(fù)雜，只有采用現(xiàn)代化的制藥裝備才能合理的組織生產(chǎn)。現(xiàn)代化制藥裝備投資較大，回收期較長，因此制藥廠商一般對裝備的質(zhì)量有著更高的要求，除了一般的檢測程序，對品牌有著更高的依賴。制藥企業(yè)在選擇裝備時對品牌的高度依賴使得新進(jìn)入者面臨較高的品牌壁壘。我國制藥裝備行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢企業(yè)已在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、品牌等方面形成較強的競爭優(yōu)勢，擁有忠誠度較高的穩(wěn)定客戶群，新進(jìn)入者難以在短時間內(nèi)塑造品牌，贏得客戶。