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詞條概要
凝膠強(qiáng)度測定法是依據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版規(guī)定的物理常數(shù)測定方法（章節(jié)號0600/0634），用于量化供試品凝膠力學(xué)性能的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過特定儀器測量凝膠在規(guī)定條件下的抗形變能力，結(jié)果以bloom g或g/cm2為單位表示，廣泛應(yīng)用于明膠、藥用輔料及凝膠制劑的質(zhì)量控制。
核心原理
凝膠強(qiáng)度（凝凍強(qiáng)度）定義為：在恒定溫度下，直徑12.7mm的圓柱形探頭以0.5-1.0mm/s速率垂直壓入凝膠表面下4mm時所需的作用力，通過以下兩種方式表達(dá)：
絕對強(qiáng)度：直接以重量單位g（bloom g）表示
比強(qiáng)度：按探頭面積折算為g/cm2（1bloom g=1g）
儀器裝置
測試臺系統(tǒng)：底座、升降臺、水平調(diào)節(jié)器、探頭固定支架、速率調(diào)節(jié)器（精度±0.1mm/s）
探頭：表面光滑、邊緣銳利的圓柱體（標(biāo)準(zhǔn)直徑12.7mm，可選其他規(guī)格）
樣品容器
樣品瓶A：帶軟塞透明廣口玻璃瓶（圖1），適用于低氣泡風(fēng)險樣品
樣品瓶B：帶可拆卸加高耐熱套的玻璃/塑料杯（圖2），加高部分上沿距瓶口≥10mm，適用于高氣泡風(fēng)險樣品
環(huán)境控制
恒溫水浴箱：帶制冷功能，溫度波動≤±0.1℃
環(huán)境溫度監(jiān)測：測定時≤25℃
操作規(guī)范
凝膠制備
第一法（樣品瓶A法）
按品種規(guī)定配制膠液（溫度≥環(huán)境溫度）
補(bǔ)充蒸發(fā)溶劑后轉(zhuǎn)移至樣品瓶A
室溫冷卻后恒溫水浴靜置（溫度/時間按品種規(guī)定）
第二法（樣品瓶B法）
膠液轉(zhuǎn)移至帶加高套的樣品瓶B至接近溢流
室溫冷卻后恒溫水浴靜置
移除加高套并平整凝膠表面
測定步驟
將凝膠樣品置于測試臺，探頭對準(zhǔn)中心位置（距瓶底≥30mm）
以0.5-1.0mm/s速率下壓至表面下凹4mm
記錄最大作用力值（g或bloom g）
可選：按公式計算比強(qiáng)度（g/cm2=重量值/探頭面積）
結(jié)果判定
平行測定3-5份，取算術(shù)平均值
相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）≤10%
質(zhì)量控制
儀器校準(zhǔn)：定期使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼驗(yàn)證量程精度
環(huán)境控制：測定前確認(rèn)測試臺與水浴箱水平
樣品處理：
避免膠液焦化
必要時采用真空/超聲脫氣
凝凍溫度＜環(huán)境溫度時需在5分鐘內(nèi)完成測定
附注
凝膠制備全過程禁止振動操作
探頭接觸點(diǎn)必須為凝膠幾何中心
測試環(huán)境溫度超過25℃時需啟動水浴箱制冷功能
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國藥典》2025年版 四部 0600物理常數(shù)測定法 0634凝膠強(qiáng)度測定法
參考資料
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食品藥品凝膠強(qiáng)度測定儀
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