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詞條概要
黏附力測(cè)定法是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立的物理檢測(cè)方法，用于量化貼膏劑、貼劑與皮膚表面間的黏附性能。該方法通過(guò)初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四項(xiàng)指標(biāo)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的皮膚黏附特性，為制劑工藝優(yōu)化及質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。
核心原理
黏附力通過(guò)四項(xiàng)量化指標(biāo)表征：
初黏力：輕微壓力接觸下產(chǎn)生的剝離抵抗力（滾球斜坡停止法）
持黏力：持久外力作用下抵抗變形/斷裂的能力（砝碼懸掛法）
剝離強(qiáng)度：180°方向剝離時(shí)的負(fù)荷值（拉力試驗(yàn)機(jī)法）
黏著力：持續(xù)附著于皮膚的能力（壓輥往復(fù)測(cè)試法）
儀器裝置
第一法（初黏力）
傾斜板裝置：15°/30°/45°不銹鋼斜面，帶水平標(biāo)記線
鋼球組：直徑3-19mm不銹鋼球（符合表1規(guī)格）
接球盒：內(nèi)置軟質(zhì)襯墊的收集裝置
第二法（持黏力）
試驗(yàn)架：豎直懸掛式不銹鋼板固定系統(tǒng)
壓輥：橡膠包覆鋼軸（重2000g）
加載板：表面粗糙度≤0.4µm不銹鋼板（125×125mm）
第三法（剝離強(qiáng)度）
拉力試驗(yàn)機(jī)：量程15%-85%滿標(biāo)負(fù)荷，精度±1%
聚酯薄膜：0.025mm厚，符合JB1256-77標(biāo)準(zhǔn)
剝離夾具：180°對(duì)折固定裝置
第四法（黏著力）
壓輥系統(tǒng)：50mm外徑不銹鋼輥（重2000g±20g）
專用夾具：工字型底板與十字型壓板組合裝置
傳感器：支持黏著力-信號(hào)值曲線校準(zhǔn)（R2>0.99）
操作規(guī)范
試驗(yàn)前處理
樣品平衡：18-25℃/40%-70%RH放置≥2小時(shí)
設(shè)備清潔：無(wú)水乙醇擦拭+無(wú)塵布干燥（重復(fù)3次）
校準(zhǔn)要求：拉力試驗(yàn)機(jī)滿量程校準(zhǔn)，黏著力曲線校準(zhǔn)（5點(diǎn)以上）
第一法（初黏力）
固定供試品于傾斜板水平線下線位置
釋放標(biāo)準(zhǔn)鋼球自上線位置自由滾落
記錄最大黏附球號(hào)（3次平行試驗(yàn)）
第二法（持黏力）
供試品粘貼于試驗(yàn)板中部，壓輥滾壓3次
懸掛2000g砝碼，記錄滑移時(shí)間/距離（3次重復(fù)）
第三法（剝離強(qiáng)度）
供試品與聚酯薄膜180°對(duì)折固定
以300mm/min±10mm/min速率連續(xù)剝離
自動(dòng)記錄剝離負(fù)荷曲線（3次重復(fù)）
第四法（黏著力）
供試品裁剪為50×70mm（厚度適配夾具）
壓輥以600mm/min前行、21mm/min后退測(cè)試
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)黏著力信號(hào)值（3次重復(fù)）
結(jié)果判定
初黏力 3片均粘住最大球號(hào)，或2片最大+1片次大（復(fù)測(cè)需3片全符合）
持黏力 位移量/脫落時(shí)間符合品種規(guī)定，取算術(shù)平均值
剝離強(qiáng)度 負(fù)荷值符合品種規(guī)定（180°剝離法）
黏著力 3片均在限值內(nèi)（橡膠貼膏3000-6000mN，凝膠貼膏1000-2000mN），復(fù)測(cè)規(guī)則同初黏力
質(zhì)量控制
環(huán)境控制：試驗(yàn)全程維持18-25℃/40%-70%RH
設(shè)備要求：
傾斜板水平精度≤0.1°
拉力試驗(yàn)機(jī)力值誤差≤1%
壓輥重量偏差≤1%
異常處理：
鋼球/砝碼跌落需重試
供試品起泡/脫膏直接判不合格
附注
鋼球接觸點(diǎn)須位于供試品中心10mm范圍內(nèi)
持黏力試驗(yàn)板表面粗糙度超標(biāo)應(yīng)及時(shí)更換
黏著力測(cè)試需避免供試品彈性方向與壓輥行進(jìn)方向垂直
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版 四部 貼膏劑與貼劑黏附力測(cè)定法
參考資料
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