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詞條概要
藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版規(guī)定的檢測(cè)方法（章節(jié)號(hào)4000/4008），用于量化塑料熱合材料層間結(jié)合強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過(guò)T型分離試驗(yàn)，測(cè)量規(guī)定寬度試樣在特定速度下分離或斷裂時(shí)的最大載荷，結(jié)果以N/15mm為單位，適用于塑料復(fù)合袋及塑料與其他基材（如鋁箔）的熱合強(qiáng)度評(píng)價(jià)。
核心原理
熱合強(qiáng)度定義為：在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下，將寬度15.0mm±0.1mm的試樣以300mm/min±30mm/min速度進(jìn)行T型分離時(shí)，單位寬度所需的最大分離載荷。通過(guò)材料試驗(yàn)機(jī)記錄載荷-位移曲線，選取峰值作為熱合強(qiáng)度值。
儀器裝置
材料試驗(yàn)機(jī)：示值誤差≤±1%，支持速度控制（300mm/min±30mm/min）
夾具系統(tǒng)：上下夾具中心對(duì)齊裝置，夾具間距50mm，確保試樣軸線與拉伸方向重合
環(huán)境控制箱：溫度23℃±2℃，濕度50%±5%（帶定時(shí)記錄功能）
熱封儀：按品種項(xiàng)下規(guī)定條件制備熱合試樣
操作規(guī)范
試驗(yàn)前處理
樣品平衡：23℃±2℃/50%±5%RH環(huán)境下放置≥4小時(shí)
試樣制備
材料試樣：沿?zé)岷现虚g部位縱向/橫向各截取5條，寬度15.0mm±0.1mm，展開(kāi)長(zhǎng)度≥100mm（不足時(shí)用同材質(zhì)膠黏帶接長(zhǎng)至100mm±1mm）
袋類試樣：在袋的不同熱合部位截取10條，各部位取樣數(shù)差≤1條（圖1），展開(kāi)長(zhǎng)度不足時(shí)同上處理
測(cè)定步驟
夾具固定：試樣以熱合部位為中心呈180°展開(kāi)，兩端夾入上下夾具，確保軸線與夾具中心線重合
參數(shù)設(shè)置：拉伸速度300mm/min±30mm/min，夾具間距50mm
數(shù)據(jù)采集：自動(dòng)記錄分離/斷裂時(shí)的最大載荷，斷裂在夾具內(nèi)試樣作廢
結(jié)果判定
有效數(shù)據(jù)提?。翰牧显嚇尤】v/橫向各5條有效值的算術(shù)平均值；袋類試樣取不同部位10條有效值的算術(shù)平均值
單位表示：熱合強(qiáng)度以N/15mm為單位，保留兩位有效數(shù)字
合格標(biāo)準(zhǔn)：熱合強(qiáng)度≥標(biāo)準(zhǔn)值（具體品種規(guī)定）
質(zhì)量控制
設(shè)備校準(zhǔn)：定期驗(yàn)證試驗(yàn)機(jī)速度精度（±30mm/min）及力值誤差（≤±1%）
環(huán)境監(jiān)控：試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)時(shí)記錄溫濕度，超范圍數(shù)據(jù)作廢
試樣處理
熱合試樣需按品種項(xiàng)下規(guī)定條件制備
接長(zhǎng)試樣僅允許使用同材質(zhì)膠黏帶，且接縫處不得位于標(biāo)距內(nèi)
附注
試樣方向：材料試樣需明確區(qū)分縱/橫向，袋類試樣需覆蓋所有熱合部位
異常處理：同一方向≥3個(gè)試樣斷裂在夾具內(nèi)，需重新制備試樣
熱合條件：熱封儀參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）需嚴(yán)格按品種項(xiàng)下規(guī)定執(zhí)行
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測(cè)方法 4008藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法
參考資料
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