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詞條概要

玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版規(guī)定的檢測(cè)方法（章節(jié)號(hào)4000/4020），用于量化藥用玻璃瓶瓶口軸線與瓶底軸線重合度及瓶身徑向跳動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過(guò)測(cè)量垂直軸偏差（瓶口中心繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)圓的直徑半數(shù)）和圓跳動(dòng)（安瓿外徑最大變化量），評(píng)價(jià)玻璃容器幾何精度，適用于圓形瓶體及軸線可固定瓶型的質(zhì)量控制。

核心原理

垂直軸偏差：瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平距離，通過(guò)瓶體旋轉(zhuǎn)360°測(cè)量最大與最小值之差的1/2表示
圓跳動(dòng)：玻璃安瓿繞瓶底軸線旋轉(zhuǎn)時(shí)，外徑的最大變化量，通過(guò)旋轉(zhuǎn)360°測(cè)量最大與最小值之差表示

儀器裝置

垂直軸偏差儀/圓跳動(dòng)儀：
瓶底固定裝置：水平旋轉(zhuǎn)盤(pán)或"V"形槽（圖1）
測(cè)量組件：位移傳感器/百分表/刻度尺（精度≥0.1mm）
接觸平面：與瓶口外沿平行，確保旋轉(zhuǎn)時(shí)持續(xù)接觸
輔助設(shè)備：水平板、45°施力裝置（用于"V"形槽測(cè)量）

操作規(guī)范

測(cè)定前準(zhǔn)備
樣品平衡：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（23℃±2℃/50%±5%RH）放置≥4小時(shí)
儀器校準(zhǔn)：檢查測(cè)量組件精度（0.1mm），確認(rèn)旋轉(zhuǎn)軸垂直度

測(cè)定步驟

垂直軸偏差測(cè)定

瓶底固定：
旋轉(zhuǎn)盤(pán)固定：瓶底中心與旋轉(zhuǎn)盤(pán)中心重合
"V"形槽法：瓶子緊靠槽內(nèi)，施力方向與水平成45°（圖2）
旋轉(zhuǎn)測(cè)量：瓶口接觸測(cè)量平面，360°旋轉(zhuǎn)后讀取最大/最小值
數(shù)據(jù)計(jì)算：垂直軸偏差=（最大值-最小值）/2

圓跳動(dòng)測(cè)定

安瓿固定：瓶底軸線與旋轉(zhuǎn)盤(pán)中心重合
接觸測(cè)量：測(cè)量點(diǎn)接觸安瓿外徑，360°旋轉(zhuǎn)后讀取最大/最小值
數(shù)據(jù)計(jì)算：圓跳動(dòng)=最大值-最小值

結(jié)果判定

指標(biāo) 計(jì)算方式 精度要求
垂直軸偏差 （最大值-最小值）/2 ≥0.1mm
圓跳動(dòng) 最大值-最小值 ≥0.1mm

合格標(biāo)準(zhǔn)：

垂直軸偏差≤標(biāo)準(zhǔn)值（具體品種規(guī)定）
圓跳動(dòng)≤標(biāo)準(zhǔn)值（具體品種規(guī)定）

質(zhì)量控制

設(shè)備要求：

旋轉(zhuǎn)盤(pán)軸向垂直度≤0.05mm
測(cè)量組件接觸力穩(wěn)定（避免變形影響）
環(huán)境控制：
測(cè)定時(shí)溫濕度23℃±2℃/50%±5%
避免振動(dòng)干擾測(cè)量精度
異常處理：
瓶體破裂需重新取樣
測(cè)量值超量程時(shí)調(diào)整儀器量程

附注

瓶型適配：非圓形瓶體需確認(rèn)軸線可固定
施力方向："V"形槽法45°施力確保瓶體穩(wěn)定
數(shù)據(jù)有效性：重復(fù)測(cè)量3次取平均值，RSD≤5%

規(guī)范依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測(cè)方法 4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法