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詞條概要
預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版規(guī)定的檢測(cè)方法（章節(jié)號(hào)4000/4041），用于量化預(yù)灌封注射器護(hù)帽-套筒及活塞-套筒接口耐液體泄漏性能的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過(guò)模擬實(shí)際使用中的壓力環(huán)境，評(píng)價(jià)組件密封可靠性，是確保注射器無(wú)菌屏障完整性的核心檢測(cè)手段。
核心原理
護(hù)帽與套筒密封性：通過(guò)施加110kPa壓力（保持5秒），檢測(cè)護(hù)帽與針頭/魯爾接頭配合部位的液體泄漏及脫落情況
活塞與套筒密封性：通過(guò)側(cè)向偏轉(zhuǎn)推桿并施加軸向壓力（200kPa/300kPa），檢測(cè)活塞處液體泄漏，允許密封圈間液體存在
儀器裝置
護(hù)帽與套筒檢查
壓力施加裝置：
材料試驗(yàn)機(jī)（圖1a）：需滿足公式計(jì)算力值，忽略壁摩擦?xí)r使用
壓縮空氣加壓系統(tǒng)（圖1b）：適用于存在壁摩擦的場(chǎng)景
注射器夾具：固定套筒并保持垂直狀態(tài)
活塞推桿組件：用于封閉注射器末端
活塞與套筒檢查
側(cè)向力施加裝置：力值范圍0.25~3N，垂直作用于推桿按手
軸向加壓裝置：可產(chǎn)生200kPa或300kPa壓力，驅(qū)動(dòng)活塞運(yùn)動(dòng)
壓力表：連接套筒錐孔/針孔，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)內(nèi)部壓力
操作規(guī)范
護(hù)帽與套筒密封性檢查
樣品準(zhǔn)備
護(hù)帽裝配后靜置≥12小時(shí)，避免人為松動(dòng)
充裝1/3~2/3標(biāo)示裝量的注射用水
測(cè)定步驟
第一法（材料試驗(yàn)機(jī)）：
固定注射器，組裝活塞推桿
按公式計(jì)算試驗(yàn)力值（F=P×A，P=110kPa），施加壓力并保持5秒
觀察護(hù)帽脫落及泄漏情況
第二法（壓縮空氣）：
封閉注射器末端并預(yù)留加壓氣道
通入110kPa壓縮空氣，保持5秒
同上檢查泄漏
活塞與套筒密封性檢查
樣品準(zhǔn)備
抽入超過(guò)標(biāo)示裝量的水，排氣后調(diào)節(jié)至標(biāo)示量
封堵錐孔/針孔并連接壓力表
測(cè)定步驟
施加側(cè)向力（表1規(guī)定值），使推桿最大偏轉(zhuǎn)
施加軸向壓力（200kPa或300kPa），保持30±5秒
檢查活塞處液體泄漏，允許密封圈間液體存在
結(jié)果判定
檢查項(xiàng)目 判定標(biāo)準(zhǔn)
護(hù)帽與套筒 試驗(yàn)期間護(hù)帽無(wú)脫落，無(wú)液體泄漏
活塞與套筒 活塞處無(wú)液體泄漏（密封圈間液體除外）
通用要求 壓力保持時(shí)間內(nèi)符合上述要求，且試驗(yàn)后組件功能正常
質(zhì)量控制
設(shè)備校準(zhǔn)：
壓力裝置精度≤±2kPa
力值傳感器誤差≤±0.1N
環(huán)境控制：
實(shí)驗(yàn)室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
試驗(yàn)用水符合《中國(guó)藥典》注射用水標(biāo)準(zhǔn)
異常處理：
護(hù)帽脫落需重新裝配后復(fù)測(cè)
壓力無(wú)法穩(wěn)定時(shí)檢查氣道密封性
附注
公式應(yīng)用：試驗(yàn)力值按F=P×A計(jì)算（P=目標(biāo)壓力，A=套筒橫截面積）
側(cè)向力標(biāo)準(zhǔn)：表1規(guī)定值依據(jù)注射器規(guī)格劃分（如1ml用0.25N，5ml用1.0N）
允許現(xiàn)象：活塞密封圈間液體為正?，F(xiàn)象，不視為泄漏
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測(cè)方法 4041預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法
參考資料
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