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詞條概要
鋁箔物理性能測(cè)定法是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版規(guī)定的檢測(cè)方法（章節(jié)號(hào)4000/4055），用于量化藥品包裝用鋁箔針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度、黏合劑涂布量差異及破裂強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過(guò)四維度指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)鋁箔的物理防護(hù)性能，是確保藥品包裝密封性與安全性的核心檢測(cè)手段。
核心原理
物理性能涵蓋以下四方面：
針孔度：鋁箔表面微孔數(shù)量及尺寸，反映屏障完整性
黏合層熱合強(qiáng)度：鋁箔與PVC/PVDC等材料熱封后的剝離強(qiáng)度
黏合劑涂布量差異：黏合層單位面積涂布量的均勻性
破裂強(qiáng)度：鋁箔承受液壓壓力的極限值
儀器裝置
針孔度測(cè)定
針孔檢查臺(tái)：800mm×600mm×300mm木箱，內(nèi)置30W日光燈，頂部玻璃板襯黑紙并留400mm×250mm檢測(cè)區(qū)
黏合層熱合強(qiáng)度測(cè)定
熱封儀：溫度控制精度±5℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒（可自定義）
材料試驗(yàn)機(jī)：示值誤差≤±1%，試驗(yàn)速度200mm/min±20mm/min
黏合劑涂布量差異測(cè)定
分析天平：靈敏度0.1mg，用于稱量黏合劑質(zhì)量
破裂強(qiáng)度測(cè)定
耐破度測(cè)試儀：
夾持系統(tǒng)：上下夾盤為環(huán)形平面，帶螺紋或同心槽防滑結(jié)構(gòu)
膠膜：厚度0.86mm±0.06mm，靜態(tài)下表面低于夾盤頂面3.5mm
液壓系統(tǒng)：泵送量95ml/min±5ml/min，液體無(wú)氣泡
壓力測(cè)量：精度±10kPa或示值±3%（取較大值）
操作規(guī)范
針孔度測(cè)定
樣品準(zhǔn)備：取長(zhǎng)400mm、寬250mm鋁箔10片（寬度不足時(shí)取卷幅寬）
檢測(cè)環(huán)境：暗室條件下將樣品置于針孔檢查臺(tái)玻璃板上
觀察方法：肉眼或借助放大鏡檢查400mm×250mm區(qū)域內(nèi)的針孔數(shù)量及尺寸
黏合層熱合強(qiáng)度測(cè)定
樣品制備：取100mm×100mm鋁箔與PVC/PVDC硬片疊合，黏合層面向外
熱封條件：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒（或自定義參數(shù)）
剝離測(cè)試：材料試驗(yàn)機(jī)以200mm/min速度剝離，記錄最大載荷
黏合劑涂布量差異測(cè)定
樣品稱量：取5片100mm×100mm鋁箔，精密稱定初始質(zhì)量（m?）
黏合劑去除：用乙酸乙酯擦拭去除黏合層，再次稱定質(zhì)量（m?）
計(jì)算差異：?jiǎn)纹坎剂?m?-m?，計(jì)算5片平均值及各片差異率
破裂強(qiáng)度測(cè)定
試樣制備：取70mm×70mm以上無(wú)損傷鋁箔，覆蓋下夾盤并調(diào)整夾持壓力（≤1200kPa）
液壓加壓：以95ml/min±5ml/min速度加壓，直至試樣破裂
數(shù)據(jù)記錄：讀取破裂瞬間的最大壓力值（kPa）
結(jié)果判定
測(cè)試項(xiàng)目 判定標(biāo)準(zhǔn)
針孔度 每平方米針孔數(shù)≤標(biāo)準(zhǔn)值（如≤3個(gè)/m2），且無(wú)≥0.3mm針孔
熱合強(qiáng)度 剝離強(qiáng)度≥標(biāo)準(zhǔn)值（如≥5N/15mm），符合品種規(guī)定
涂布量差異 單片與平均值差異≤±10%，5片極差≤標(biāo)準(zhǔn)值
破裂強(qiáng)度 破裂壓力≥標(biāo)準(zhǔn)值（如≥120kPa），實(shí)際值符合品種要求
通用要求 測(cè)試后試樣無(wú)分層、開裂，儀器功能正常
質(zhì)量控制
設(shè)備校準(zhǔn)：
熱封儀溫度誤差≤±2℃
耐破度測(cè)試儀壓力精度每年驗(yàn)證（±10kPa）
環(huán)境控制：
實(shí)驗(yàn)室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
針孔檢測(cè)環(huán)境照度≤20lx（暗室條件）
異常處理：
針孔檢測(cè)時(shí)樣品滑動(dòng)需重新固定
破裂強(qiáng)度測(cè)試膠膜老化需立即更換
附注
針孔尺寸分級(jí)：直徑≥0.1mm為有效針孔，需計(jì)數(shù)
熱合條件優(yōu)化：特殊品種可調(diào)整溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)
膠膜維護(hù)：定期檢查膠膜凸出高度（9.0mm±0.2mm）及壓力（30kPa±5kPa）
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測(cè)方法 4055鋁箔物理性能測(cè)定法
參考資料
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