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詞條概要
注射劑用膠塞墊片穿刺落屑測(cè)定法是依據(jù)YBB00332004-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)方法，用于量化注射劑用膠塞及墊片在穿刺過程中產(chǎn)生的可見落屑數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過模擬注射針垂直穿刺過程，評(píng)價(jià)材料抗落屑性能，是確保藥品包裝無菌性和藥物質(zhì)量的核心指標(biāo)。
核心原理
穿刺落屑：在垂直穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片時(shí)產(chǎn)生的可見微粒數(shù)量（≥50μm），以落屑總數(shù)計(jì)。落屑數(shù)量越少，材料抗污染能力越優(yōu)。
儀器裝置
第一法（50ml以上注射劑瓶）
注射劑瓶：與被測(cè)膠塞配套，裝量≥50ml，20個(gè)（含對(duì)照）
穿刺器：不銹鋼長(zhǎng)針（1Cr18Ni9Ti，圖1），1個(gè)
抽濾裝置：濾紙（肉眼觀察）或顯微鏡（輔助確認(rèn)）
第二法（50ml以下注射劑瓶）
注射針：外徑0.8mm，L型斜角12°±2°（符合GB15811-2001），12個(gè)
濾膜：0.5μm孔徑，12張
注射器：1ml刻度，與注射針配套
第三法（墊片專用）
墊片支撐裝置：鋼瓶夾持器（圖3）或等效裝置，容量≥50ml
穿刺器：金屬穿刺器（圖1）或塑料穿刺器（圖2），10個(gè)
試樣制備
第一法預(yù)處理
裝瓶封口：10個(gè)被測(cè)膠塞+10個(gè)已知落屑膠塞，裝水后封鋁蓋
高壓滅菌：121℃±2℃保持30分鐘，冷卻至室溫
第二法預(yù)處理（直接法）
膠塞處理：煮沸5分鐘，沖洗5次后，121℃高壓滅菌30分鐘
干燥儲(chǔ)存：60℃熱風(fēng)干燥60分鐘，密封保存
第三法預(yù)處理
墊片滅菌：121℃±2℃高壓滅菌30分鐘（特殊墊片按實(shí)際工藝處理）
測(cè)定步驟
第一法（對(duì)照比較法）
交替穿刺：先被測(cè)膠塞后已知膠塞，垂直穿刺標(biāo)記位，晃動(dòng)后拔針
落屑過濾：濾紙肉眼觀察（25cm距離），記錄每10針落屑總數(shù)
第二法（直接法）
多點(diǎn)穿刺：每個(gè)膠塞穿刺4次（不同位置），每針換新注射針
濾膜過濾：0.5μm濾膜收集落屑，記錄每48針（12瓶×4次）總數(shù)
第三法（墊片支撐法）
穿刺過濾：垂直穿刺后晃動(dòng)，濾紙觀察落屑，記錄每10針總數(shù)
結(jié)果判定
指標(biāo) 判定標(biāo)準(zhǔn)
落屑有效性 已知膠塞結(jié)果與歷史數(shù)據(jù)一致（差值≤1粒），否則試驗(yàn)無效
膠塞合格性 被測(cè)膠塞落屑數(shù)≤標(biāo)準(zhǔn)值（如≤5粒/10針），且無≥2個(gè)膠塞被推入瓶中
重復(fù)性 同一批次試驗(yàn)落屑數(shù)差值≤2粒，否則重測(cè)
質(zhì)量控制
設(shè)備校準(zhǔn)：
材料試驗(yàn)機(jī)力值誤差≤標(biāo)稱精度（如±2N）
注射針斜角定期驗(yàn)證（12°±2°）
環(huán)境控制：
實(shí)驗(yàn)室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
避免穿刺器鈍化或污染
異常處理：
落屑計(jì)數(shù)異常需檢查濾膜完整性
膠塞脫落需重新封口后重測(cè)
附注
對(duì)照試驗(yàn)必要性：第一法/第二法（對(duì)照法）需同步測(cè)試已知膠塞以驗(yàn)證結(jié)果可靠性
穿刺器維護(hù)：每次測(cè)試前用丙酮擦拭，金屬穿刺器累計(jì)使用≤10次
數(shù)據(jù)修正：顯微鏡確認(rèn)落屑尺寸時(shí)，僅統(tǒng)計(jì)≥50μm微粒
規(guī)范依據(jù)
YBB00332004-2015《注射劑用膠塞墊片穿刺落屑測(cè)定法》
參考資料
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