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詞條概要
玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級是依據(jù)YBB00362004-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)方法，用于量化藥用玻璃材質(zhì)在98℃水浸條件下的耐水解性能，并通過鹽酸滴定液消耗量進(jìn)行分級。該方法通過控制溫度、時(shí)間及水質(zhì)參數(shù)，評價(jià)玻璃顆?；瘜W(xué)穩(wěn)定性，是藥品包裝材料質(zhì)量控制的核心指標(biāo)。
核心原理
耐水性：玻璃顆粒在98℃水浸條件下，抵抗水解反應(yīng)釋放堿性物質(zhì)的能力，以每克玻璃消耗鹽酸滴定液體積（ml）表示。數(shù)值越低，耐水性越優(yōu)，分級越高（如HGB1~HGB3級）。
儀器裝置
水浴鍋：恒溫控制精度±0.5℃，可浸沒量瓶瓶頸一半
玻璃容器：錐形瓶（250ml）、量瓶（50ml），硼硅玻璃材質(zhì)（平均線熱膨脹系數(shù)≤3.3×10??/K），需經(jīng)老化處理
篩分系統(tǒng)：不銹鋼套篩（A篩：500μm；B篩：300μm；O篩：600~1000μm）
碾磨工具：淬火鋼碾缽、杵（圖1），配套**磁鐵除鐵屑
滴定設(shè)備：酸式滴定管（0.01mol/L鹽酸）、移液管（25ml）、電子天平（精度0.1mg）
試驗(yàn)用水要求
水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
電導(dǎo)率（25℃）≤0.1mS/m
對0.025%甲基紅鈉溶液呈中性（pH5.4~5.6）
處理步驟：
煮沸15分鐘去除溶解氣體
用于空白試驗(yàn)校準(zhǔn)
供試品制備
破碎與篩分：
玻璃原材擊碎后，用碾缽單次猛擊制粒
套篩振動5分鐘，取A篩（500μm）通過但B篩（300μm）滯留的顆粒
凈化處理：
磁選除鐵屑后，用無水乙醇/丙酮洗滌6次（每次30ml）
140℃烘干20分鐘，干燥器冷卻后24小時(shí)內(nèi)使用
測定步驟
樣品處理：
精密稱取2.00g玻璃顆粒，加入50ml量瓶至刻度
空白溶液與溫度控制量瓶同步處理
恒溫浸提：
水浴升溫至98℃±0.5℃，保持60分鐘±1分鐘
冷卻后補(bǔ)足水量，搖勻靜置
滴定分析：
吸取25ml上層清液，加入2滴0.025%甲基紅鈉
用0.01mol/L鹽酸滴定至微紅色，空白校正
1小時(shí)內(nèi)完成滴定，記錄消耗鹽酸體積（ml）
結(jié)果計(jì)算與分級
耐水性分級（表1）
鹽酸消耗量（ml/g） 耐水性等級 適用包裝類型
≤0.35 HGB1 高潔凈度注射劑瓶、安瓿
0.35~0.70 HGB2 普通口服制劑瓶、輸液瓶
0.70~1.40 HGB3 低風(fēng)險(xiǎn)外用制劑容器
結(jié)果表示：平均消耗量（ml/g），保留兩位小數(shù)
結(jié)果判定
指標(biāo) 判定標(biāo)準(zhǔn)
重復(fù)性 三份樣品最高與**滴定值差值≤0.1ml/g，否則重測
空白試驗(yàn) 空白溶液滴定值≤0.05ml，否則需重新制備試驗(yàn)用水
質(zhì)量控制
設(shè)備校準(zhǔn)：
水浴鍋溫度誤差≤±0.5℃
滴定管精度每年驗(yàn)證（±0.01ml）
環(huán)境控制：
實(shí)驗(yàn)室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
玻璃容器老化處理后密封保存
異常處理：
滴定顏色異常需重新制備試驗(yàn)用水
玻璃顆粒受潮需重新烘干
附注
容器老化：新玻璃容器需反復(fù)煮沸至水呈中性
篩分效率：振篩時(shí)間不足5分鐘可能導(dǎo)致粒徑分布不均
滴定時(shí)效：空白試驗(yàn)與樣品試驗(yàn)間隔超過1小時(shí)需重做
規(guī)范依據(jù)
YBB00362004-2015《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》
參考資料
參考資料編輯區(qū)域
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