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概述

泄漏與密封強度測試儀是用于量化評估包裝件密封完整性及封口機械強度的精密檢測設(shè)備。它采用正壓法原理，廣泛應(yīng)用于制藥、食品、日化等領(lǐng)域，尤其針對無菌包裝、熱封軟包裝、藥用容器（如泡罩、軟膏管、瓶蓋）等關(guān)鍵包裝系統(tǒng)。該設(shè)備通過模擬包裝在實際運輸、儲存中可能承受的內(nèi)壓，精確測定封口強度、密封泄漏性能、脹破壓力及連接部件耐久性，為藥品包裝的質(zhì)量控制、工藝驗證和法規(guī)符合性提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。

測試原理

設(shè)備基于正壓法工作，通過向試樣內(nèi)部充入壓縮氣體并監(jiān)測壓力變化實現(xiàn)三種核心測試模式：

破裂測試：持續(xù)向試樣內(nèi)充氣直至其破裂，記錄破裂前的最大壓力值（即耐壓強度），評估包裝抗內(nèi)部壓力極限能力。

蠕變測試：向試樣內(nèi)充入預(yù)設(shè)壓力（通常為破裂壓力的70%），保持設(shè)定時間，監(jiān)測壓力衰減情況以判斷密封泄漏速率或材料蠕變性能。

蠕變至破裂測試：向試樣充入較高壓力（通常為破裂壓力的90%），記錄其從保壓至破裂的時間，綜合評價包裝在臨界壓力下的耐久性。

主要應(yīng)用

基礎(chǔ)應(yīng)用：

藥品泡罩包裝的耐壓強度與密封完整性測試。

藥用軟膏管（如眼藥膏、皮膚藥膏）的整體密封性、帽體連接強度、脫扣強度及管體耐壓測試。

各類塑料輸液袋、無菌袋封邊的熱封強度與脹破壓力測定。

藥用塑料瓶防盜蓋的密封性能量化評估。

復(fù)合膜包裝袋（鋁塑、紙塑等）的封口強度與蠕變性能分析。

擴展應(yīng)用：

氣霧劑閥門（如吸入制劑、外用噴霧劑）的密封可靠性驗證。

特殊包裝結(jié)構(gòu)（如三面熱封開口袋）的耐壓性能測試。

預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶等密封系統(tǒng)的完整性評估。

應(yīng)用行業(yè)（制藥相關(guān)）

制藥企業(yè)：用于藥品包裝的入廠檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控及穩(wěn)定性研究。

藥用包裝材料制造商：對藥包材（復(fù)合膜、瓶蓋、軟管、泡罩材料）進行密封強度與耐壓性能的質(zhì)量控制。

醫(yī)療器械企業(yè)：檢測無菌醫(yī)療器械包裝的密封完整性與爆破強度。

藥品檢測機構(gòu)：執(zhí)行國家抽檢、注冊檢驗及包材相容性研究中的密封性測試。

第三方實驗室：提供符合GMP、藥典及ISO標準的密封強度驗證服務(wù)。

遵循的核心標準

ISO 11607-1/-2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》

ASTM F1140《無約束包裝物抗內(nèi)部加壓損壞的標準試驗方法》

ASTM F2054《用內(nèi)部加壓檢測柔性密封包裝泄漏的標準試驗方法》

GB/T 10440《圓柱形復(fù)合罐》

GB/T 17876《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》

GB 18454《液體食品無菌包裝用復(fù)合袋》

YBB 00162002《藥品包裝用鋁箔》

YBB 00252005《藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片》

中國藥典相關(guān)制劑通則（如氣霧劑、粉霧劑包裝密封性要求）

技術(shù)特征

采用工業(yè)級PLC控制系統(tǒng)，確保測試過程穩(wěn)定與數(shù)據(jù)精確性。

7英寸HMI觸摸屏人機界面，實現(xiàn)參數(shù)設(shè)置與數(shù)據(jù)監(jiān)控的直觀操作。

支持破裂測試、蠕變測試、蠕變至破裂測試三種標準化模式。

內(nèi)置多組參數(shù)存儲功能，簡化重復(fù)性實驗操作流程。

自動記錄并存儲測試結(jié)果（最大壓力、保壓衰減率、破裂時間等），支持數(shù)據(jù)追溯。

模塊化設(shè)計，可適配專用夾具以滿足泡罩、瓶蓋、軟管等不同試樣的測試需求。

提供定制化測試程序開發(fā)，滿足特殊包裝或研究性項目的測試要求。

主要規(guī)格參數(shù)

壓力測試范圍：0–600 kPa（0–87.0 psi）

標準充氣頭直徑：Φ4 mm

氣源壓力要求：0.4–0.9 MPa（潔凈壓縮空氣，用戶自備）

氣源接口類型：快接氣動接頭

主機外形尺寸：約400 mm （寬） × 180 mm （高）

測試腔尺寸：375 mm （長） × 275 mm （寬） × 345 mm （高）

備注：支持特殊夾具（如泡罩夾具、軟管夾持器）及非標附件定制。