各有關(guān)單位：
2017 年 10 月 8 日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，引發(fā)了藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，投資機(jī)構(gòu)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)，法律界的一大波討論。《意見》的 16-19 條給出了如下方案：
為保護(hù)權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評(píng)審批與藥品鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說明涉及的相關(guān)及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品權(quán)人。權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過技術(shù)審評(píng)的藥品，藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效的判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。
開展藥品期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)期限補(bǔ)償。
完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。
這些新的法規(guī)將改變現(xiàn)在醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、投資等方面的格局。為協(xié)助有關(guān)單位與藥品相關(guān)人員深入了解有關(guān)法規(guī)和實(shí)際操作要點(diǎn)，經(jīng)研究決定由中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)培訓(xùn)部與中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會(huì)于 5 月 25 日-27 日在北京召“新形勢(shì)下藥品制度解讀與實(shí)務(wù)操作”研修班。屆時(shí)將邀請(qǐng)國家有關(guān)主管部門與業(yè)內(nèi)專家就會(huì)議內(nèi)容的一些熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。會(huì)議由北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司承辦，現(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容詳見附件：
一、主要內(nèi)容：
(一)藥品鏈接制度：
1、中國藥品鏈接制度的歷史；
2、美國、歐盟、日本藥品鏈接制度；
3、藥品鏈接的意義；
4、藥品鏈接引起的問題；
5、上市藥品載入《中國上市藥品目錄集》的相關(guān)要求；
(二)藥品期限補(bǔ)償制度解讀：
1、中國期補(bǔ)償制度的特點(diǎn)；
2、中國期補(bǔ)償?shù)挠?jì)算；
3、如何平衡鼓勵(lì)突破性創(chuàng)新與鼓勵(lì)改良型創(chuàng)新；
(三)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)：
1、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度與藥品數(shù)據(jù)保護(hù)特點(diǎn)：
2、創(chuàng)新藥物不同類型的數(shù)據(jù)保護(hù)期技術(shù)要求；
3、中國藥品數(shù)據(jù)保護(hù)方案；
4、仿制藥申請(qǐng)人與首仿藥數(shù)據(jù)保護(hù)制度相關(guān)的關(guān)聯(lián)規(guī)定；
5、其他創(chuàng)新藥物關(guān)聯(lián)的保護(hù)技術(shù)要求與解讀；
(四)的運(yùn)營與管理：
1、的轉(zhuǎn)讓與許可；
2、價(jià)值評(píng)估及注意要點(diǎn)；
3、的銀行抵押貸款；
4、在上市公司價(jià)值體系中的作用；
二、時(shí)間、地點(diǎn)：
時(shí) 間：2018 年 5 月 25 日-27 日(25 日全天報(bào)到) 地 點(diǎn)：北京市(具體地點(diǎn)詳見報(bào)到通知)
三、組織機(jī)構(gòu)：
主辦單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)培訓(xùn)部
中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會(huì)
承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司
承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司
四、參會(huì)對(duì)象：
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)(大專院校、科研院所、大型民營研發(fā)機(jī)構(gòu))；知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)：(專業(yè)代理機(jī)構(gòu)、相關(guān)律師事務(wù)所等有關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu))
五、參會(huì)費(fèi)用：
2500元/人(含會(huì)議費(fèi)、中餐費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)等籌辦費(fèi)用)。晚餐、住宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
六、咨詢方式：
聯(lián)系人：聶老師 張老師
手 機(jī)：15611002353同微信 13261740223
電子郵箱：3286108858@qq.com
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“新形勢(shì)下藥品制度解讀與實(shí)務(wù)操作”研修班報(bào)名表（見下文相關(guān)資料下載）
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