縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管思路，生產(chǎn)工藝已成為核查的重點(diǎn)之一。目前中藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝變更實(shí)施與管理尚缺乏有效的方法和途徑,對生產(chǎn)工藝變更申報(bào)存在眾多疑點(diǎn)。應(yīng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)控制原則,采用符合中藥制劑特點(diǎn)的現(xiàn)代化工藝，達(dá)到更加科學(xué)、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。
為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進(jìn)程，使藥品申報(bào)工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補(bǔ)充申請實(shí)施過程中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題，切實(shí)保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作。經(jīng)研究，我單位決定將于2019年5月24日-5月26日在西安市隆重召開“中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、核查與工藝變更研究注冊關(guān)鍵技術(shù)研修班”。屆時(shí)將邀請國家有關(guān)主管部門行業(yè)專家及相關(guān)企業(yè)的負(fù)責(zé)人就目前中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、現(xiàn)場核查與上市中藥變更注冊、工藝變更的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應(yīng)用的一些熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。現(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容詳見附件：
會務(wù)組咨詢方式：
聯(lián)系人：聶老師 18611911543 同微信
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全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司(會務(wù)組秘書處)
2019年4月16日
一、會議內(nèi)容及主講專家：
1、已上市中藥工藝變更指導(dǎo)原則的起草背景與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)解讀；
2、中藥生產(chǎn)工藝變更中質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則與實(shí)例解讀；
3、中藥工藝核對和現(xiàn)場核查的細(xì)節(jié)要求與評價(jià)方法；
4、已經(jīng)上市中藥國家標(biāo)準(zhǔn)中制法不明確的判斷及處理原則；
5、中藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求與路線；
6、中藥工藝驗(yàn)證與工藝持續(xù)驗(yàn)證關(guān)鍵技術(shù)要求；
7、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更的分類原則、實(shí)例點(diǎn)評與申報(bào)資料的撰寫要求；
8、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則中涉及(藥材前處理、提取純化、制
劑研究、穩(wěn)定性研究、輻射滅菌等)實(shí)例點(diǎn)評與關(guān)鍵技術(shù)的指導(dǎo)原則解讀；
9、含毒性藥材制劑工藝的變更研究與分類實(shí)例點(diǎn)評；
10、中藥工藝變更中如何免除臨床研究的方法推薦；
11、中藥生產(chǎn)工藝變更中的工藝設(shè)計(jì)；
12、中藥生產(chǎn)工藝變更中的現(xiàn)代化工藝應(yīng)用與創(chuàng)新；
注：(主講專家及日程安排請聯(lián)系會務(wù)組見第二輪通知)
二、參會對象：
真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。
三、會議時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2019年5月24日-26日
地點(diǎn)：西安市(具體地點(diǎn)報(bào)名后發(fā)送報(bào)到通知)
四、參會注冊：
會務(wù)費(fèi)：2500元/人；(含會議費(fèi)、中餐費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)、籌辦費(fèi)用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。
優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會員單位3人團(tuán)隊(duì)免收1人會務(wù)費(fèi)。
注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關(guān)推廣請咨詢會務(wù)組。
五、論文征集：
本次會議將面向全國征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。
會議前將印刷論文集(“中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、核查與工藝變更研究注冊關(guān)鍵技術(shù)”研修班)作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2019年5月16日前提交。
“中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、核查與工藝變更研究注冊關(guān)鍵技術(shù)”研修班回執(zhí)表（見下文相關(guān)資料下載）
聯(lián)系人：聶老師 18611911543 回執(zhí)郵箱：3286108858@qq.com
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