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您現(xiàn)在的位置：制藥網(wǎng)>行業(yè)展會>2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇

距離展會開始還有    天
開展時間 :
2019-11-14
展會場館 :
上海·粵海酒店
結(jié)束時間 :
2019-11-16
展會官網(wǎng) :
暫無
2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇
2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇
　　一、論壇背景
 
　　一致性和國際化是近年來中國醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)和重點(diǎn)。一致性是行業(yè)發(fā)展給藥企提出的考卷，國際化是藥企發(fā)展的內(nèi)在需求。隨著一致性和國際化的逐漸深入，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)也逐步呈現(xiàn)出高水平、高質(zhì)量、高投入的趨勢，隨之也產(chǎn)生了高風(fēng)險。國家藥品監(jiān)督管理局近幾年陸續(xù)出臺了一系列新藥及仿制藥研發(fā)的相關(guān)文件，這對制藥企業(yè)和科研院所來說既是挑戰(zhàn)也是機(jī)會。2017年中國正式加入ICH，2020版中國藥典正在增訂修訂中，新制劑、改良型新藥是各制藥企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)，歐美藥品注冊已有很多成功的企業(yè)和品種，并成為行業(yè)熱議的焦點(diǎn)，以上也引發(fā)了制藥行業(yè)對藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重新思考與定位。
 
　　為了幫助制藥企業(yè)適應(yīng)新的形勢和法規(guī)要求，中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會于2019年11月14日-11月16日在上海舉辦“2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇”?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
 
　　二、時間地點(diǎn)
 
　　論壇時間：2019年11月14日—16日(14日全天報到)
 
　　論壇地點(diǎn)：上海·粵海酒店(上海市虹口區(qū)逸仙路328號)
 
　　三、參會對象
 
　　中外制藥企業(yè)董事長、總經(jīng)理、研發(fā)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)(副總)、質(zhì)量受權(quán)人；
 
　　研發(fā)公司、CRO/CRO企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等研發(fā)人員；
 
　　高等院校、科研院所創(chuàng)新藥和仿制藥研究人員。
 
　　四、組織機(jī)構(gòu)
 
　　主辦單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會
 
　　承辦單位：北京飛天偉業(yè)國際管理顧問有限公司
 
　　支持單位：上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司 無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司
 
　　恩福(上海)檢測技術(shù)有限公司 上海積成醫(yī)藥科技有限公司
 
　　蘇州富港工業(yè)檢測技術(shù)有限公司 泰事達(dá)機(jī)電設(shè)備(上海)有限公司
 
　　上海新菲爾生物制藥工程技術(shù)有限公司 加拿大ACD/Labs公司
 
　　媒體支持：智藥圈、抗體圈、藥智網(wǎng)、藥智新聞、制藥站、師說醫(yī)械
 
　　中國制藥網(wǎng)、中國信息網(wǎng)、新浪、今日頭條
 
　　五、會議事項
 
　　1、大會擬邀請省局審評中心、行業(yè)研發(fā)專家等專業(yè)人士，針對國際風(fēng)險控制及趨勢分析、藥品研究的質(zhì)量基礎(chǔ)、研發(fā)技術(shù)解決方案、注冊策略和風(fēng)險控制等多個專題進(jìn)行深入研討交流。
 
　　2、會議費(fèi)：2800元/人(含資料費(fèi)、兩天中餐和茶歇)，住宿費(fèi)和交通費(fèi)自理。
 
　　10月28日前報名享受2500元/人，僅以匯款到賬時間為準(zhǔn)；
 
　　3、聯(lián)系方式：制藥技術(shù)專業(yè)委員會組委會 chenyong0602@126.com
 
　　陳老師 18911883129(同微信)
 
　　附件：
 
　　1、《2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇日程安排》
 
　　2、《2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇報名回執(zhí)表》
 
　　中國醫(yī)藥教育協(xié)會
 
　　2019年9月25日

附件1：  《2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇》日程安排

11月15日

風(fēng)險控制及趨勢分析

時間

演講主題/演講嘉賓

09:00-09:10

開幕致辭
中國醫(yī)藥教育協(xié)會 梁會亮 副會長

09:10-10:10

1、新《藥品管理法》下研制和注冊條款深度解讀及全球研發(fā)趨勢分析

2、醫(yī)藥研發(fā)立項與風(fēng)險控制

演講嘉賓：廣東省食藥監(jiān)督管理局審評中心CDE專家  李輝 教授

10:10-10:30

茶  歇

10:30-11:20

3、一致性評價環(huán)境下研發(fā)要求及風(fēng)險控制  

演講嘉賓：中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專委會副主委  徐博士

11:20-12:00

4、對中國藥企國際化選擇的思考

演講嘉賓：上海積成醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理  羅瑞昌 博士

11月15日

夯實藥品研究的質(zhì)量基礎(chǔ)

時間

演講主題/演講嘉賓

13:30-14:10

1、 藥品研發(fā)階段的質(zhì)量要求和商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量要求處理上的不同點(diǎn)

演講嘉賓：無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司副總裁  徐學(xué)健 博士

14:10-15:00

2、包材系統(tǒng)和工藝組建相容性研究及國內(nèi)外雙報的法規(guī)比較

演講嘉賓：恩福(上海)檢測技術(shù)有限公司  尹昌海

15:00-15:20

茶  歇

15:20-17:30

3、液相色譜方法開發(fā)的知識空間

4、系統(tǒng)化液相分析方法開發(fā)的策略 

演講嘉賓：加拿大ACD/Labs公司中國區(qū)經(jīng)理  閻作偉 博士

 

11月16日

研發(fā)技術(shù)解決方案

時間

演講主題/演講嘉賓

09:00-09:40

1、改良型新藥關(guān)鍵開發(fā)路徑

(1)美國505b2和國內(nèi)改良型新藥概述、申報的關(guān)鍵考慮

(2)臨床前和臨床開發(fā)路徑

演講嘉賓：南京清普生物科技有限公司總經(jīng)理  王青松 博士

09:40-10:20

2、制劑產(chǎn)品連續(xù)化生產(chǎn)的控制要素

演講嘉賓：AbravitBiopharm 公司總裁及科學(xué)家  曹家祥 博士

10:20-10:40

茶  歇

10:40-11:20

3、復(fù)雜口服固體制劑一致性開發(fā)策略

演講嘉賓：廣州玻思韜控釋藥業(yè)總監(jiān)  李偉  博士

11:20-12:00

4、中美創(chuàng)新藥臨床研究申請（IND）雙申報經(jīng)驗分享

演講嘉賓：上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司董事長  陳春麟  博士

11月16日

注冊策略和風(fēng)險控制

時間

演講主題/演講嘉賓

13:30-14:20

1、新法規(guī)要求下注冊申報資料的完整性

演講嘉賓：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心    

14:20-15:00

2、產(chǎn)品發(fā)補(bǔ)回復(fù)策略與經(jīng)驗分享 

演講嘉賓：上海復(fù)星集團(tuán)運(yùn)營管理部運(yùn)營總監(jiān)  張強(qiáng)

15:00-15:20

茶  歇

15:20-16:20

3、藥品研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場關(guān)注要點(diǎn)及趨勢解讀 

演講嘉賓：上海復(fù)星集團(tuán)運(yùn)營管理部運(yùn)營總監(jiān)  張強(qiáng)

16:20-17:00

4、創(chuàng)新藥的制劑研究及注冊法規(guī)要求
演講嘉賓： 上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司  周曉堂

附件2：   《2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇》報名回執(zhí)表

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聯(lián) 系 人

 

職    務(wù)

 

聯(lián)系方式

 

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部門

職務(wù)

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組委會

聯(lián)系人：陳老師 18911883129   

QQ咨詢：280805839

電子郵箱：chenyong0602@126.com

匯款信息

會議承辦：北京飛天偉業(yè)國際管理顧問有限公司

開戶銀行：中國銀行北京大運(yùn)村支行

銀行賬號：323356035226

 

 

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　　一、論壇背景<\/strong>
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　　一致性和國際化是近年來中國醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)和重點(diǎn)。一致性是行業(yè)發(fā)展給藥企提出的考卷，國際化是藥企發(fā)展的內(nèi)在需求。隨著一致性和國際化的逐漸深入，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)也逐步呈現(xiàn)出高水平、高質(zhì)量、高投入的趨勢，隨之也產(chǎn)生了高風(fēng)險。國家藥品監(jiān)督管理局近幾年陸續(xù)出臺了一系列新藥及仿制藥研發(fā)的相關(guān)文件，這對制藥企業(yè)和科研院所來說既是挑戰(zhàn)也是機(jī)會。2017年中國正式加入ICH，2020版中國藥典正在增訂修訂中，新制劑、改良型新藥是各制藥企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)，歐美藥品注冊已有很多成功的企業(yè)和品種，并成為行業(yè)熱議的焦點(diǎn)，以上也引發(fā)了制藥行業(yè)對藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重新思考與定位。
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　　為了幫助制藥企業(yè)適應(yīng)新的形勢和法規(guī)要求，中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會于2019年11月14日-11月16日在上海舉辦“2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇”?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
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　　二、時間地點(diǎn)<\/strong>
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　　論壇時間：2019年11月14日—16日(14日全天報到)
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　　論壇地點(diǎn)：上海·粵海酒店(上海市虹口區(qū)逸仙路328號)
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　　三、參會對象<\/strong>
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　　中外制藥企業(yè)董事長、總經(jīng)理、研發(fā)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)(副總)、質(zhì)量受權(quán)人；
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　　研發(fā)公司、CRO/CRO企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等研發(fā)人員；
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　　高等院校、科研院所創(chuàng)新藥和仿制藥研究人員。
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　　主辦單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會
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　　支持單位：上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司 無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司
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　　恩福(上海)檢測技術(shù)有限公司 上海積成醫(yī)藥科技有限公司
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　　蘇州富港工業(yè)檢測技術(shù)有限公司 泰事達(dá)機(jī)電設(shè)備(上海)有限公司
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　　上海新菲爾生物制藥工程技術(shù)有限公司 加拿大ACD/Labs公司
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　　媒體支持：智藥圈、抗體圈、藥智網(wǎng)、藥智新聞、制藥站、師說醫(yī)械
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　　中國制藥網(wǎng)、中國信息網(wǎng)、新浪、今日頭條
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　　五、會議事項<\/strong>
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　　1、大會擬邀請省局審評中心、行業(yè)研發(fā)專家等專業(yè)人士，針對國際風(fēng)險控制及趨勢分析、藥品研究的質(zhì)量基礎(chǔ)、研發(fā)技術(shù)解決方案、注冊策略和風(fēng)險控制等多個專題進(jìn)行深入研討交流。
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　　2、會議費(fèi)：2800元/人(含資料費(fèi)、兩天中餐和茶歇)，住宿費(fèi)和交通費(fèi)自理。
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　　10月28日前報名享受2500元/人，僅以匯款到賬時間為準(zhǔn)；
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　　3、聯(lián)系方式：制藥技術(shù)專業(yè)委員會組委會 chenyong0602@126.com
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　　陳老師 18911883129(同微信)
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　　1、《2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇日程安排》
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　　2、《2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇報名回執(zhí)表》
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附件<\/font>1：  《2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇》日程安排<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

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風(fēng)險控制及趨勢分析<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

時間<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

演講主題/演講嘉賓<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

09:00-09:10<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

開幕致辭<\/span>
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09:10-10:10<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

1、新《藥品管理法》下研制和注冊條款深度解讀<\/span>及全球研發(fā)趨勢分析<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

2、<\/span>醫(yī)藥研發(fā)立項與風(fēng)險控制<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演講嘉賓：<\/span><\/b>廣東省食藥監(jiān)督管理局審評中心<\/span>CDE專家  李輝 教授<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

10:10-10:30<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

茶  歇<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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演講嘉賓：<\/span><\/b>中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專委會副主委  徐博士 <\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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夯實藥品研究的質(zhì)量基礎(chǔ)<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

時間<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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1、 <\/span>藥品研發(fā)階段的質(zhì)量要求和商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量要求處理上的不同點(diǎn)<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

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2、包材系統(tǒng)和工藝組建相容性研究及國內(nèi)外雙報的法規(guī)比較<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演講嘉賓：<\/span><\/b>恩福(上海)檢測技術(shù)有限公司  <\/span>尹昌海<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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研發(fā)技術(shù)解決方案<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

時間<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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09:00-09:40<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

1、改良型新藥關(guān)鍵開發(fā)路徑 <\/span><\/o:p><\/span><\/p>

(1)美國505b2和國內(nèi)改良型新藥概述、申報的關(guān)鍵考慮 <\/span><\/o:p><\/span><\/p>

(2)臨床前和臨床開發(fā)路徑<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演講嘉賓：<\/span><\/b>南京清普生物科技有限公司總經(jīng)理  王青松 博士<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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2、制劑產(chǎn)品連續(xù)化生產(chǎn)的控制要素<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演講嘉賓：<\/span><\/b>AbravitBiopharm 公司總裁及科學(xué)家  曹家祥 博士<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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4、中美創(chuàng)新藥臨床研究申請（IND）雙申報經(jīng)驗分享<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演講嘉賓：<\/span><\/b>上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司董事長  陳春麟  博士<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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注冊策略和風(fēng)險控制<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

時間<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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13:30-14:20<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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14:20-15:00<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

2、產(chǎn)品發(fā)補(bǔ)回復(fù)策略與經(jīng)驗分享<\/span> <\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演講嘉賓：<\/span><\/b>上海復(fù)星集團(tuán)運(yùn)營管理部運(yùn)營總監(jiān)<\/span>  <\/span>張強(qiáng)<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

15:00-15:20<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

茶  歇<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

15:20-16:20<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

3、藥品研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場關(guān)注要點(diǎn)<\/span>及<\/span>趨勢解讀<\/span> <\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演講嘉賓：<\/span><\/b>上海復(fù)星集團(tuán)運(yùn)營管理部運(yùn)營總監(jiān)<\/span>  <\/span>張強(qiáng)<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

16:20-17:00<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

4、<\/span>創(chuàng)新藥的制劑研究及注冊法規(guī)要求<\/span>
<\/span>演講嘉賓：<\/span><\/b> <\/span>上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司  周曉堂<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr> <\/tbody><\/table>

附件<\/font>2：   <\/span><\/b>《<\/font>2019藥品研發(fā)與風(fēng)險控制高峰論壇》<\/span><\/b>報名回執(zhí)表<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

單位名稱<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

 <\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

通訊地址<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

 <\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

聯(lián) 系 人<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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職    務(wù)<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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聯(lián)系方式<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

 <\/span><\/p> <\/td>

電子郵箱<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

 <\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

參會代表名單<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

姓名<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

性別<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

部門<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

職務(wù)<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

移動電話<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

QQ號碼<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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組委會<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

聯(lián)系人：<\/span>陳老師 18911883129   <\/span><\/o:p><\/span><\/p>

QQ咨詢：<\/span>280805839<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

電子郵箱：<\/span>chenyong0602@126.com<\/a><\/span><\/o:p><\/p> <\/td> <\/tr>

匯款信息<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

會議承辦：<\/span>北京飛天偉業(yè)國際管理顧問有限公司<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

開戶銀行：<\/span>中國銀行北京大運(yùn)村支行<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

銀行賬號：<\/span>323356035226<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr> <\/tbody><\/table>

 <\/span><\/p>

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