各有關(guān)單位：
藥品質(zhì)量風(fēng)險管控是貫穿產(chǎn)品的整個生命周期, 讓風(fēng)險管理慢慢成為一個企業(yè)的“生理”本能，讓更多的風(fēng)險都能得到有效控制或減到小。中藥工藝復(fù)雜，所含化學(xué)成份復(fù)雜，生產(chǎn)過程控制更為重要，生產(chǎn)全過程的控制決定和保證藥品質(zhì)量。
為幫助各中藥生產(chǎn)與研發(fā)單位更好地掌握藥品質(zhì)量風(fēng)險管控與生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與控制要點、滿足監(jiān)管的法規(guī)符合性要求，經(jīng)研究決定由我單位定于2019年11月29日至12月1日在南京市舉辦“中藥質(zhì)量風(fēng)險管控與生產(chǎn)過程合規(guī)實施關(guān)鍵技術(shù)”專題研修班。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、參會對象：
各中成藥(含中藥材、飲片)、中醫(yī)院等單位分管生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗部門的技術(shù)與管理人員；高等院校、科研院所從事中藥質(zhì)量與生產(chǎn)過程控制研究的學(xué)者及從事中藥藥品相關(guān)生產(chǎn)與檢測新技術(shù)、新設(shè)備等單位的相關(guān)人員。
注：參會代表可反饋與會議內(nèi)容相關(guān)的疑難問題1-3項，會務(wù)組將安排有關(guān)專家答疑講解。
二、時間、地點：
時 間：2019年11月29日-12月1日(29日全天報到)
地 點：南京市(具體地點詳見報到通知)
三、主要內(nèi)容：
(一)中藥材質(zhì)量控制專題：
1、中藥材基原與種質(zhì)的鑒定及質(zhì)控要點；
2、中藥材鑒別與含量測定的技術(shù)與方法；
3、中藥材包裝與貯藏條件要求；
4、中藥材產(chǎn)地加工的技術(shù)要求與關(guān)鍵節(jié)點解析；
(二)、物料管理及中藥生產(chǎn)過程合規(guī)實施專題：
1、物料現(xiàn)場管理的基本理念和法規(guī)要求；
2、GMP飛行檢查常見缺陷和實例講解；
3、中藥生產(chǎn)工藝研究與驗證；
4、中藥生產(chǎn)過程控制要點及常見問題分析；
(三)、風(fēng)險管理策略及中藥追溯體系的建立專題：
1、產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險管理策略；
2、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與控制要點；
3、中藥追溯體系的建立與應(yīng)用；
(四)、已上市中藥品種生產(chǎn)工藝變更新要求解讀：
1、對中藥工藝變更分類(審批類、備案類、報告類)的理解和要求認識；
2、已上市中藥品種生產(chǎn)工藝信息登記中的有關(guān)要求與認識；
3、工藝變更的研究設(shè)計思路及其相關(guān)要求；
4、重大工藝變更研究的實例分析與點評；
四、主講專家：
郭巧生，南京農(nóng)業(yè)大學(xué)中藥材研究所所長；國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥材GAP專家；中國藥學(xué)會中藥資源專業(yè)委員會副主任委員。
陸兔林，教授、博士生導(dǎo)師。國家教育部中藥炮制工程中心主任；國家重點研發(fā)專項專家；國家藥典委員會飲片標(biāo)準(zhǔn)專家；中國中藥協(xié)會中藥飲片專委會副主任。
李云霞，教授級工程師、享受國務(wù)院特殊津貼專家； 國家藥典委員會專家。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作37年，熟悉藥品全過程的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證，在中藥制劑工藝研究和質(zhì)量控制方面具有非常強的理論和實踐能力。
周亞偉，教授、北京大學(xué)北京大學(xué)世佳研究中心副主任；全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會主任委員；優(yōu)品國草聯(lián)盟中成藥工藝核對小組組長。
五、參會注冊：
會務(wù)費：2500元/人； (含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。
優(yōu)惠方式：會員單位3人團隊免收1人會務(wù)費。
注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關(guān)推廣請咨詢會務(wù)組。
六、論文征集：
本次會議將面向全國征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。
會議前將印刷論文集(中藥質(zhì)量風(fēng)險管控與生產(chǎn)過程合規(guī)實施關(guān)鍵技術(shù))作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2019年11月22日前提交。
七、組織機構(gòu)：
主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司(會務(wù)組秘書處)
支持單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會
媒體支持：制藥網(wǎng)(www.hbqingka.cn)
八、咨詢方式：
聯(lián)系人：聶航 手機：15699798533同微
傳 真：010-82660355
報名郵箱：3286108858@qq.com
“中藥質(zhì)量風(fēng)險管控與生產(chǎn)過程合規(guī)實施關(guān)鍵技術(shù)”專題研修班回執(zhí)表（見下文相關(guān)資料下載）
報名郵箱：3286108858@qq.com 聯(lián)系人：聶航 手機：15699798533同微
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