關于召開“2017中藥綠色節(jié)能制造發(fā)展論壇”
暨中藥研究與已上市后的中藥生產(chǎn)工藝變更研究和現(xiàn)場核查技術指導原則交流研討會通知
近年來，隨著中藥制藥工業(yè)的發(fā)展，一些現(xiàn)代化提取分離技術越來越多的進入生產(chǎn)過程，如膜分離技術、大孔吸附樹脂、超聲協(xié)助提取、微波輔助提取、制備液相色譜法、酶解輔助提取等技術在中藥與天然產(chǎn)物開發(fā)、生產(chǎn)中起著重要作用。但是新技術、新設備、新方法的采用，需要按照法規(guī)的要求申報和變更。
2017年03月06日，國家食藥總局與國家新藥審評中心(CDE)發(fā)布關于《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則》征求意見的通知，向社會公開征求意見。為保障公眾用藥安全有效，完善和規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理，服務和指導申請人開展已上市中藥生產(chǎn)工藝信息登記后的工藝變更研究工作。
為了總結交流近年在中藥研究、工藝變更、現(xiàn)場核查方面的進程，以及在中藥提取、分離純化領域的研究成果與應用情況，進一步提高科研成果產(chǎn)業(yè)化的進度，使我國中藥的研究、生產(chǎn)、注冊技術水平邁上一個新臺階。為此將于2017年7月19日-7月21日在南京市隆重召開《2017中藥綠色節(jié)能制造發(fā)展論壇》暨“中藥研究與已上市后的中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則交流研討會”，此屆會議由中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會主辦。屆時將邀請國家有關主管部門及行業(yè)內(nèi)專家、教授及相關企業(yè)的負責人就目前我國上市中藥變更注冊、工藝變更的關鍵技術和一些熱點、難點問題進行討論，并以此為平臺，加強研發(fā)單位與生產(chǎn)企業(yè)之間的合作與交流。現(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容詳見附件。
會議形式：主題報告、專題研討、產(chǎn)品展示、產(chǎn)學研對接、參觀考察。
中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會
2017年5月27日
一、組織機構：
主辦單位：中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(隸屬中國科學技術協(xié)會)
承辦單位：北京中培政研文化發(fā)展中心
協(xié)辦單位：南京中醫(yī)藥大學江蘇省植物藥深加工工程研究中心
南京工業(yè)大學國家特種分離膜中心
揚子江藥業(yè)集團南京海陵中藥制藥工藝技術國家工程研究中心
江蘇久吾高科技股份有限公司
二、主要內(nèi)容：
(一)中藥研究關鍵技術專題：
1、中藥有效成分分析與結構鑒定新技術、新設備的應用;
2、中藥常規(guī)提取、分離純化技術的優(yōu)化及整體解決方案介紹;
3、超高壓液相技術在中藥分析中的應用;
4、超聲萃取技術在中藥提取中的應用;
5、色譜及其聯(lián)用技術在中藥研發(fā)及應用的研究;
6、二相萃取技術在中藥前期提取、分離純化中的應用;
7、薄層色譜技術在中藥萃取分離中的跟蹤和鑒別技術的應用;
(二)已上市中藥生產(chǎn)工藝變更專題：
1、中藥工藝變更指導原則的關鍵技術解讀和節(jié)點點評;
2、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則;
3、已上市中藥生產(chǎn)工藝含毒性藥材制劑的要求;
4、已上市中藥生產(chǎn)工藝中藥生產(chǎn)工藝變更分類;
5、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更的總體考慮;
6、已上市中藥生產(chǎn)工藝藥材前處理與工藝變更分類;
7、已上市中藥生產(chǎn)工藝提取與純化工藝變更的分類;
8、已上市中藥生產(chǎn)工藝成型工藝變更與分類;
9、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究及申報資料要求;
10、已上市中藥生產(chǎn)工藝Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類變更研究及申報資料要求;
11、質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導原則(征求意見稿)解讀；
12、質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導原則(征求意見稿)解讀；
13、質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗核查指導原則(征求意見稿)解讀；
14、質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導原則(征求意見稿)解讀；
(三)膜分離技術應用專題：
1、膜科技及其與中藥制藥工業(yè)的相關性;
2、中藥制藥常用的膜過程技術基礎與應用;
3、膜分離技術及其集成在中藥及食品、保健品行業(yè)的應用案例;
4、膜分離技術在中藥提取純化生產(chǎn)流程中的優(yōu)化設計及解決方案介紹;
5、膜分離技術在中藥濃縮生產(chǎn)流程中的優(yōu)化設計及解決方案介紹;
6、膜分離技術在中藥制藥廢水處理中的應用及解決方案介紹;
注：詳細日程及專家信息請咨詢會務組。
三、參會對象：
各省市中藥管理部門、中藥生產(chǎn)企業(yè)相關負責人，從事：中藥研究、中藥化學、中藥分析、中藥藥理、藥物研究、藥品注冊、保健品開發(fā)、管理等有關人員，各高等院校、科研院所相關負責人。
四、時間地點：
時 間：2017年07月 19日-21日( 19日全天報到)
地 點：南京市(具體地點報名后另行通知)
五、會務費：
2200元/人，團隊(3人以上)1500元/人，在校師生(持有效證件)1300元/人(含資料費、場地費、專家費、午餐費、20日晚宴、參觀考察等籌辦費用)。晚餐及住宿統(tǒng)一安排,費用自理。
六、論文征集：
1、本次會議將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。
2、會議前將印刷論文集(中藥綠色節(jié)能制造及中藥研究會刊)作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2017年7月11日前提交。具體內(nèi)容包括：論文題目、作者姓名、工作單位、論文摘要、關鍵詞、英文摘要、引言、正文、結論、通訊地址、郵政編碼、主要參考文獻。
七、會務組聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：沈老師 聶老師
電 話：15611002353 010-59475977(兼?zhèn)髡?
報名郵箱：3286108858@qq.com
注：報名表見相關資料下載
我要評論
所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關。