各有關(guān)單位：
隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展，醫(yī)藥經(jīng)濟也逐步全球化。為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，世界各國對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格管理和控制。2017年5月27號至5月30號在加拿大蒙特利爾的ICH組委會的會議上，全票通過接受中國的CFDA作為成員國。這意味著，中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，才可以有效提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。因此，中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展即將迎來的發(fā)展機遇和調(diào)整期。
早在2010年國家食藥總局為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實現(xiàn)與國際接軌，發(fā)文國食藥監(jiān)注[2010]387號《關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知》國家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)通用技術(shù)文件(Common Technical Document，簡稱CTD)的基礎(chǔ)上，結(jié)合ICH的要求和我國藥物研發(fā)的實際情況，組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》
為了總結(jié)交流近年我國藥品走向國際化方面的進程，以及在藥品國際注冊領(lǐng)域的研究成果與應(yīng)用情況，進一步提高科研成果產(chǎn)業(yè)化的進程，使我國藥品的研究、生產(chǎn)、注冊技術(shù)水平邁上一個新臺階。經(jīng)研究決定，中國國際科技促進會定于2017年9月22日-9月24日在北京舉辦“2017藥物國際注冊案例分析與ICH研究技術(shù)指導(dǎo)原則研討班”屆時將邀請國家CDE和專家、教授就目前我國藥品的國際化進程與關(guān)鍵技術(shù)及熱點進行討論、點評、疑難問題解答?，F(xiàn)誠邀貴單位人員參加。具體內(nèi)容詳見附件：
中國國際科技促進會
2017年7月4 日
附件一：
一、組織機構(gòu)：
主辦單位：中國國際科技促進會 (主管單位：中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部)
承辦單位：北京產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)科技有限公司
會議形式：專題解讀、現(xiàn)場指導(dǎo)答疑、案例分析點評、解決難點問題。
主要內(nèi)容：
1、藥品的CTD格式申報資料撰寫要求(要點解讀)；
2、ICH原料藥的申報要求(要點解讀)；
3、ICH制劑申報資料正文及撰寫要求(要點解讀)；
4、藥品進入國際市場的準(zhǔn)則和要求；藥品國際注冊的路徑;
5、ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
6、藥品國際注冊項目管理；
7、藥品國際注冊過程與關(guān)鍵技術(shù)；具體實例解析;
8、藥政事務(wù)部門職責(zé)；
9、ICH Q12藥品生命周期管理技術(shù)與藥政考量；
10、ICH-Q8(R2))制藥開發(fā)；
11、ICH Q11 原料藥開發(fā)和制造綜述；
12、基于ICH-Q11的原料藥申報實例；
三、師資介紹：
徐老師：國家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師，商務(wù)部醫(yī)藥進出口技術(shù)服務(wù)中心專家。專業(yè)特長：質(zhì)量風(fēng)險、國際注冊、藥政法規(guī)、驗證。
熊老師：(主任藥師、教授 、博士研究生導(dǎo)師。)國家新藥審評中心專家組成員、澳洲居民、澳洲悉尼大學(xué)藥學(xué)院訪問學(xué)者。專業(yè)特長：國際藥品注冊、中藥藥劑與分析。
參會對象：
制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)、高等院校、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際注冊、藥物研究、質(zhì)量管理、法規(guī)事務(wù)、生產(chǎn)部門等有關(guān)人員。
時間地點：
時 間：2017年9月22日-24日( 22日全天報到)
地 點：北京市(具體地點報名后另行通知)
六、參會費用：
2200元/人，(含會議費、中餐費、場地費、資料費等籌辦費)。晚餐、住宿統(tǒng)一安排,費用自理。
七、咨詢方式：
聯(lián)系人：沈浩 13261740223 15611002353(同微信)
電 話：010-59475977 傳 真：010-59475977
郵 箱：3286108858@qq.com
附件二：
報名回執(zhí)表（詳見下面資料下載）
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