各有關(guān)單位：
近年來，隨著中藥制藥工業(yè)的發(fā)展，國家相關(guān)政策的提高和變更，一些現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備優(yōu)勢(shì)越來越明顯。但是新技術(shù)、新設(shè)備、新方法的采用，需要按照法規(guī)的要求申報(bào)和變更。國家主管部門也相繼發(fā)布了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告》與《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的政策思路，其核心目的就是藥品的供給側(cè)改革，將落后的產(chǎn)能逐漸淘汰，大刀闊斧地提高行業(yè)規(guī)范度。
為了總結(jié)交流近年在中藥研究、工藝變更方面的進(jìn)程，使藥品申報(bào)工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補(bǔ)充申請(qǐng)實(shí)施過程中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題，切實(shí)保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作。經(jīng)研究，我單位決定將于2017年11月月24日-11月26日在杭州市隆重召開“中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、核查與工藝變更及新技術(shù)、新設(shè)備應(yīng)用研討班”。屆時(shí)將邀請(qǐng)國家有關(guān)主管部門專家及相關(guān)企業(yè)的負(fù)責(zé)人就目前中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、現(xiàn)場(chǎng)核查與上市中藥變更注冊(cè)、工藝變更的關(guān)鍵技術(shù)和新技術(shù)、新設(shè)備應(yīng)用的一些熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論?，F(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容詳見附件。
一、時(shí)間、地點(diǎn)：
時(shí) 間：2017年11月24日-26日(24日全天報(bào)到)
地 點(diǎn)：杭州市(具體地點(diǎn)報(bào)名后另行通知)
二、主要內(nèi)容：
(一)中藥企業(yè)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與國家一致性核查專題
1、工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)與執(zhí)行案例解析；
2、現(xiàn)場(chǎng)清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與清潔驗(yàn)證執(zhí)行案例；
3、工藝核查相關(guān)的法規(guī)背景；
4、工藝核對(duì)和現(xiàn)場(chǎng)核查新的細(xì)節(jié)要求與評(píng)價(jià)方法；
5、藥品生產(chǎn)工藝核查實(shí)操練習(xí)與實(shí)例分析；
(二)已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究與免除2、3期臨床研究方法專題
1、工藝變更中如何免除2、3期臨床研究的方法介紹；
2、已上市中藥工藝變更指導(dǎo)原則的關(guān)鍵技術(shù)解讀和節(jié)點(diǎn)評(píng)價(jià)；
3、生產(chǎn)工藝變更控制要求的補(bǔ)充申請(qǐng)；
4、工藝生產(chǎn)關(guān)鍵要素變更條件的研究及要求；
5、含毒性藥材制劑變更的研究與分類；
6、已經(jīng)上市中藥國家標(biāo)準(zhǔn)中制法不明確的判斷及處理原則；
7、中藥制法中主要工藝參數(shù)的確定原則；
8、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制法項(xiàng)下工藝是否明確的處理原則；
9、中藥關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確的判斷標(biāo)準(zhǔn)；
10、藥材前處理工藝變更的研究與分類；
11、提取、分離純化、濃縮等工藝變更的研究與分類原則；
12、中藥干燥和成型工藝變更的研究與分類原則；
13、已上市中藥生產(chǎn)工藝Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類變更的研究及申報(bào)資料要求；
(三)中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新設(shè)備推廣應(yīng)用專題
1、現(xiàn)代藥材前處理新技術(shù)、新設(shè)備的推廣與應(yīng)用分析；
2、現(xiàn)代提取、分離純化、濃縮等新技術(shù)、新設(shè)備的推廣與應(yīng)用分析；
3、智能與數(shù)字化生產(chǎn)新技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用；
4、信息化全程監(jiān)控手段在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用；
三、參會(huì)對(duì)象：
真誠歡迎各省、市中藥管理部門，中藥企業(yè)、中藥化學(xué)研究人員、中藥分析人員、中藥藥理人員、中藥研究、管理等有關(guān)人員，各高等院校、科研院所相關(guān)專業(yè)負(fù)責(zé)人。
四、參會(huì)費(fèi)用：
2200元/人，3人以上團(tuán)隊(duì)1680/人(含會(huì)議費(fèi)、中餐費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)等籌辦費(fèi))。晚餐、住宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
五、咨詢方式：
聯(lián)系人
聯(lián)系人
附件二：
中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、核查與工藝變更研究及新技術(shù)、新設(shè)備應(yīng)用研討班報(bào)名表（見下文資料下載）
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