各有關(guān)單位：
傳統(tǒng)經(jīng)典名方在傳承中醫(yī)藥理論、發(fā)揮中醫(yī)特色與治療優(yōu)勢(shì)病種方面具有重要的、積極的臨床應(yīng)用價(jià)值。然而目前普遍存在產(chǎn)品質(zhì)量差異大，工藝依據(jù)不充分等問題。“標(biāo)準(zhǔn)煎液”研究因藥材來源、工藝方法、各因素，水平和評(píng)價(jià)指標(biāo)差異等，也會(huì)導(dǎo)致不同的結(jié)果，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面也是如此。伴隨國(guó)家藥品注冊(cè)政策和法規(guī)的調(diào)整，科技部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門積極支持中藥創(chuàng)新藥物的開發(fā)研究。
2017年5月12日，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司成立了由國(guó)家中醫(yī)藥管理局有關(guān)司局、國(guó)家藥典委、食品藥品監(jiān)管總局藥審中心等有關(guān)單位組成的經(jīng)典名方制劑相關(guān)申報(bào)資料要求起草工作組，明確了起草的思路和分工。并于2017年10月9日發(fā)布《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)煎液和中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求(征求意見稿)。
為了幫助相關(guān)單位及時(shí)深入理解經(jīng)典名方研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)與相關(guān)法規(guī)及要求，經(jīng)研究決定由我單位與2018年1月分別在廣州和南京組織召開“中藥經(jīng)典名方與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”研究關(guān)鍵技術(shù)及注冊(cè)審批”研討班。屆時(shí)將邀請(qǐng)國(guó)家有關(guān)主管部門及行業(yè)內(nèi)專家、教授及相關(guān)企業(yè)的負(fù)責(zé)人就經(jīng)典名方與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)的一些熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。會(huì)議由北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司承辦，現(xiàn)誠(chéng)邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容詳見附件：
一、主要內(nèi)容：
(一)中藥經(jīng)典名方研究開發(fā)與注冊(cè)審批要求專題：
1、中藥經(jīng)典名方注冊(cè)審批相關(guān)的注冊(cè)要求與關(guān)鍵技術(shù)解讀；
2、中藥經(jīng)典名方的法定界定與研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)；
3、中藥經(jīng)典名方研制候選處方遴選思路與方法；
4、經(jīng)典名方復(fù)方制劑配方應(yīng)注意的相關(guān)法規(guī)及其依據(jù)；
5、以國(guó)家經(jīng)典名方為基礎(chǔ)的中藥新藥開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)與要求；
6、中藥經(jīng)典名方中藥材資源評(píng)估與質(zhì)量的評(píng)價(jià)研究；
7、中藥經(jīng)典名方中藥材炮制方法及關(guān)鍵參數(shù)的確定與質(zhì)量分析、評(píng)價(jià)；
8、國(guó)家經(jīng)典名方復(fù)方制劑的質(zhì)量研究與質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究；
9、中藥經(jīng)典名方的主要研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)；
10、現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備推薦與應(yīng)用案例分析；
(二)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的制備工藝研究與制備過程中質(zhì)量控制研究專題：
1、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”與中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑申報(bào)的關(guān)聯(lián)和要求；
2、國(guó)家經(jīng)典名方中“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的質(zhì)量研究與質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究；
3、關(guān)于經(jīng)典名方中“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的制備工藝研究與要求；
4、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與穩(wěn)定性研究技術(shù)要求；
5、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的制備技術(shù)要求；
6、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的工藝標(biāo)準(zhǔn)起草要求；
7、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的配伍依據(jù)與安全性評(píng)價(jià)原則；
8、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的申報(bào)技術(shù)要求、審評(píng)要點(diǎn)與評(píng)價(jià)公告原則；
二、時(shí)間、地點(diǎn)：
時(shí) 間：2018年1月5日-7日(5日全天報(bào)到)
地 點(diǎn)：廣州市(具體地點(diǎn)詳見報(bào)到通知)
時(shí) 間：2018年1月19日-21日(19日全天報(bào)到)
地 點(diǎn)：南京市(具體地點(diǎn)詳見報(bào)到通知)
三、參會(huì)對(duì)象：
真誠(chéng)歡迎各省、市中藥管理部門，中藥企業(yè)、各高等院校、科研院所、中醫(yī)院，中藥化學(xué)研究人員、中藥分析人員、中藥藥理人員、中藥研究、管理等相關(guān)專業(yè)人員。
參加單位可反饋?zhàn)约浩髽I(yè)和研究中遇見的相關(guān)問題1-3項(xiàng)，會(huì)務(wù)組將安排進(jìn)行專題答辯。
四、參會(huì)費(fèi)用：
2200元/人(含會(huì)議費(fèi)、中餐費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)等籌辦費(fèi)用)。晚餐、住宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。注：會(huì)議結(jié)束后將由中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。（會(huì)議協(xié)辦、贊助、企業(yè)演講、會(huì)刊封面、插頁等相關(guān)情況請(qǐng)咨詢會(huì)務(wù)組。）
五、論文征集：
本次會(huì)議將面向全國(guó)征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會(huì)議發(fā)言。
會(huì)議前將印刷論文集(經(jīng)典名方研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)會(huì)刊)作為會(huì)議參考資料，請(qǐng)?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2017年12月29日前提交。
六、咨詢方式：
聯(lián)系人：聶老師 張老師
手 機(jī)：15611002353同微信 13261740223
傳真電話：010-82660355
報(bào)名郵箱：3286108858@qq.com
中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)培訓(xùn)部
2017年11月16日
中藥經(jīng)典名方與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”研究關(guān)鍵技術(shù)及注冊(cè)審批研討班報(bào)名表 (見下文資料下載)
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