藥用級薄膜包衣預(yù)混劑胃溶型/腸溶型粉末

薄膜包衣是一種將合適的各種材料用一定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行物理混合而成的預(yù)混合輔料，其由多種在處方中起著不同作用的成分組成。

一、聚合物

　　聚合物是配方中形成薄膜的主要材料，薄膜包衣預(yù)混劑中的主材料。其中常用的、天然的藥用高分子材料有藥用纖維素衍生物類，如羥丙甲纖維素、 纖維醋法酯、乙基纖維素、羥丙甲纖維素酞酸酯等;合成的藥用高分子材料有丙烯酸樹酯，如腸溶型Ⅰ號、Ⅱ號、Ⅲ號，胃溶型Ⅳ號，EudragitRL100、Eud-ragit RS100 等。

二、增塑劑

　　增塑劑是一種分子量相對較低的材料，用在配方中，它能降低薄膜材料聚和物“玻璃轉(zhuǎn)變溫度“，即“Tg”值，從而使衣膜脆性和硬度降低，減少衣膜裂紋 的發(fā)生，增加衣膜柔韌性。常用的水溶性增塑劑有甘油、丙二醇、聚乙二醇等含羥基親水性基團(tuán)的化合物，可作為某些纖維素類包衣材料的增塑劑;增塑劑有鄰苯二甲酸二乙酯(或二丁酯)、蓖麻油、甘油三醋酸釀、液狀石蠟，玉米油、檸檬酸三乙酯等，用于水不溶性的聚合物的增塑劑。增塑劑在配方中的 用量一般多在10%~30%，增塑劑用量太多，則薄膜太軟，從而引起包衣制劑的聚集、粘連，包衣時難以操作，也不能獲得完整的包衣;增塑劑太少，不能克服 膠乳粒子變形的阻力，結(jié)果會形成不完整或不連續(xù)的衣膜，或者衣膜在貯存期間 容易破裂。

三、著色劑(遮光劑)

　　為了改善制劑外觀，便于識別，掩蓋某些有色斑的片芯，或者為了防止片芯 中的主藥成分見光分解，常加入著色劑(遮光劑)。由于著色劑有的兼有遮光作 用，故有時將著色劑與遮光劑合并說明。目前常用的著色劑有水溶性色素、水不溶性色素和色淀三類。水溶性色素如莧菜紅、蘋果綠等;水不溶性色素有氧化鐵類著色劑，如紅氧化鐵、棕氧化鐵、黑氧化鐵等;色淀是用氫氧化鋁、硫酸鈣等惰性物質(zhì)使水溶性色素吸著沉淀而成，如日落黃鋁色淀、亮藍(lán)鋁色淀。遮光劑常用的是二氧化鈦、滑石粉，且這兩種成分也是白色著色劑。

四、 抗黏劑

　　包衣過程中如有些薄膜材料黏性過大，易出現(xiàn)粘連，可加入適當(dāng)?shù)墓腆w粉末以防止顆?；蚱瑒┑恼尺B，這類物質(zhì)稱之為抗黏劑，有的稱之為固體粉料。如滑石粉、硬脂酸鎂、膠態(tài)二氧化桂等。

五、 釋放速度調(diào)節(jié)劑

　　釋放速度調(diào)節(jié)劑又稱致孔劑或釋放促進(jìn)劑，在水不溶性薄膜衣料中加入一些水溶性物質(zhì)，如蔗糖、氯化鈉、HMPC、PEG、表面活性劑等，遇水后，這些 物質(zhì)迅速溶解使薄膜變成有孔薄膜。可根據(jù)薄膜材料性能不同選擇不同的致空劑。如乙基纖維素薄膜衣可選用吐溫類、司盤類、MC、HPMC等，丙烯酸樹酯類薄膜衣材料可選用黃原膠等作致孔劑等。

六、 溶劑

　　要使薄膜包衣材料成為覆蓋在片(丸)子表面的衣膜，首先要用合適的溶劑(分散介質(zhì))將薄膜包衣材料溶解成包衣液。溶劑對包衣液的黏性薄膜形成成方式、包衣操作速度以及所成薄膜的性質(zhì)等均有影響，可見，溶劑劑體系很大程度上決定了包衣膜的性質(zhì)和特點(diǎn)。選用時，首先要考慮其溶解性能:，還要求蒸發(fā)、干燥速度適中，解吸附能力強(qiáng)，易于除去，不易在材料中殘留。目前常用的薄膜包衣材料既有水溶型也有水不溶性高分子物質(zhì)。常用的溶劑是水和不同濃度的乙醇。此外，尚有異丙醇、丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷、三氯利甲烷、甲醇等， 此類有機(jī)溶劑具有一定的毒性，而且易燃，使用時容易造成環(huán)境污染，操作安全，不易控制，且價格相對較貴，故一般情況下已逐漸少用。

　　雖然增塑劑在薄膜包衣形成中有其確定的作用，但不是所有配方都需要使用的;在包制透明衣層時，一般不需要加入著色劑和遮光劑。薄膜包衣處方中還還有較少的其他組分，如芳香劑、表面活性劑、蠟、生理活性材料等。

藥用級薄膜包衣預(yù)混劑胃溶型/腸溶型粉末