3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司（3-A SSI）是一家在食品和乳品業(yè)的非盈利性501（c）（3）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫機(jī)構(gòu)。它正在推出一份制訂適用于制藥業(yè)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的計劃。之所以提出這份計劃是因為現(xiàn)時無類似的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)將定名為P3-A，它將根據(jù)衛(wèi)生設(shè)計和可清潔性原則制訂基線設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)將為制藥設(shè)備提供一個性能基準(zhǔn)點。

               
    其實，制藥業(yè)一直要求制訂一些單元設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，如泵、混合器和輸送器等。但目前根據(jù)一般衛(wèi)生設(shè)計要求提出的3-A標(biāo)準(zhǔn)并不具體包含在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，所以新的3-A項目將采用現(xiàn)有的文件作為適用于API（活性藥物組分）制造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。zui初的標(biāo)準(zhǔn)制訂重點將是泵和材料，預(yù)期*批標(biāo)準(zhǔn)將于2004年晚些時候完成。對于泵，例如，適用的P3-A標(biāo)準(zhǔn)將涉及與化學(xué)品接觸的密封和其他部件。P3-A標(biāo)準(zhǔn)的制訂將按照美國國家標(biāo)準(zhǔn)局（ANSI）的詳細(xì)意見征詢法，它將公布文件草案評論通知讓有關(guān)方面有機(jī)會參與標(biāo)準(zhǔn)制訂，而不是以前3-A SSI傳統(tǒng)的以我為主的方法進(jìn)行。估計，標(biāo)準(zhǔn)的文字稿可望于12月份正式公布。

      P3-A項目將在一個籌劃指導(dǎo)委員會的指導(dǎo)下進(jìn)行。委員會成員將由制藥公司、單元設(shè)備制造商及建筑和工程公司的工程代表組成。3-A SSI公司將提供一個第三方認(rèn)證計劃,以監(jiān)督設(shè)備是否符合它的標(biāo)準(zhǔn)。持有證書的合格評估員（CCE）將對設(shè)備及其圖紙、文件以及制造公司的質(zhì)量控制程序進(jìn)行實質(zhì)性評估。