日前，由制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟（IFPMA）和中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）共同舉辦的“運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)鼓勵(lì)制藥創(chuàng)新論壇”在京舉辦，幾乎所有的在華外資制藥企業(yè)都派來了藥品注冊官員，論壇討論的主要內(nèi)容是他們非常關(guān)注的延長問題。  

    “可以為藥品提供保護(hù)，研發(fā)企業(yè)也希望在期內(nèi)收回研發(fā)成本，但是在完成所有法規(guī)審查獲得上市批準(zhǔn)之前，新藥不能銷售。很大一部分的保護(hù)期就這樣白白過去了。”英國局副局長安東尼·霍華德的說法表達(dá)了制藥企業(yè)要求延長的zui重要理由。他介紹說，英國、美國、日本等國家相繼于上世紀(jì)80年代出臺了相關(guān)政策，歐盟統(tǒng)一了各國的補(bǔ)充保護(hù)制度，于1993年頒布了*個(gè)歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）監(jiān)管條例。  

    據(jù)了解，我國的法中還沒有關(guān)于延長的規(guī)定。“每次開會(huì)都會(huì)有企業(yè)詢問延長的問題，但是這是一個(gè)非常復(fù)雜的問題，目前還沒有被列入*局的議事日程。”*局局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部張清奎部長表示。  

    我國的法從1993年開始保護(hù)原料藥和制劑的，發(fā)明的保護(hù)期為20年。也就是說，到2013年才會(huì)面臨藥品到期的問題。但有些學(xué)者和企業(yè)欲將藥品延長立法的呼聲日益緊迫。  

    中國人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心副主任姚歡慶認(rèn)為，中國新藥的審批過程太簡單，沒有經(jīng)過足夠多的考驗(yàn)，如果建立延長制度，在前面多花一點(diǎn)時(shí)間并且不影響保護(hù)的期限，客觀上可以提高開發(fā)階段的質(zhì)量和效率?，F(xiàn)在藥物發(fā)明基本上都是國外的，雖然從延長制度上獲益的不是國內(nèi)企業(yè)，但這是我們必須要交的“學(xué)費(fèi)”，也可以刺激國內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)投資進(jìn)入到這個(gè)行業(yè)，反而有利于創(chuàng)新。  

    一位來自某跨國制藥企業(yè)的注冊專員告訴記者，國內(nèi)藥企的仿制能力很強(qiáng)，期一過，原研藥品的競爭力就會(huì)減弱，損失很大。所以希望能說服政府制定延長的制度。  

    “國家政策需要平衡，一方面對藥品開發(fā)獲得的成果給予知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；另一方面要設(shè)定各種有效措施防止知識產(chǎn)權(quán)的濫用，促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化并控制藥品的價(jià)格，使得普通患者能夠買得起藥”。張清奎說，“國外介紹了一些延長的案例，但這些案例是否具有普遍意義？有沒有人計(jì)算過企業(yè)的成本和收益？如果企業(yè)的研發(fā)成本收不回來，肯定是政府決策的問題；如果是能*，只是沒有別的行業(yè)*多，這樣的話說服力就稍弱一些了”。 

來源：中國醫(yī)藥123