干熱殺菌工藝設(shè)備控制的關(guān)鍵因素
（一） 干熱殺菌適用范圍

　　可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透，或者易被濕熱破壞的物品的滅菌。
（二） 殺菌工藝效果評價

1、 致死率F0值：
　　類似于濕熱滅菌系統(tǒng)驗證中使用的F0值，是將時間與濕度條件的改變折算成170℃時的相當(dāng)時間，同時設(shè)定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規(guī)定，僅以滅菌為zui終目的干熱滅菌系統(tǒng)，必須保證其zui小的FH值大于170℃60min。

2、 生物指示劑--微生物殘存率
　　對于采用干熱存活概率法滅菌的系統(tǒng)，驗證結(jié)果應(yīng)能證明其滅菌過程保證對耐熱微生物的殺滅效果達到認可的低存活概率，一般未被殺滅的概率為10－6。
　　對于采用干熱過度殺滅法滅菌系統(tǒng)的驗證結(jié)果，應(yīng)證明其滅菌過程保證對干熱呈高度耐受性的微生物產(chǎn)生大于12個log的遞減，取得低于10－12的微生物存活概率。 
（三）殺菌設(shè)備的控制
1、 加熱器
　　加熱器故障是造成干熱滅菌設(shè)備滅菌效果下降的主要原因之一，其主要表現(xiàn)為升溫速度下降；影響熱分布；產(chǎn)生塵埃物質(zhì)。而造成加熱器故障的原因，主要是加熱器的長期使用或通過加熱器的空氣質(zhì)量較差所致。所以一般應(yīng)在滅菌器的加熱系統(tǒng)配置電流監(jiān)測器，以及時發(fā)現(xiàn)其故障。
2、 過濾器
　　必須滿足干熱滅菌工藝用風(fēng)量的要求，并能承受相應(yīng)的風(fēng)壓。 
3、 緩沖板或空氣檔板
　　用于控制干熱滅菌器的空氣流量，多安裝于進風(fēng)或排風(fēng)風(fēng)管或加熱器附近
4、氣流調(diào)節(jié)器
　　用于正壓控制，可以安裝在排風(fēng)系統(tǒng)中的防止倒流風(fēng)污染的過濾器附近，通過控制排風(fēng)量控制正壓，也可以用氣流調(diào)節(jié)器控制進風(fēng)和排風(fēng)風(fēng)量以保持正壓。
一般情況下，干熱滅菌器腔室內(nèi)的壓力略高于其相臨的非無菌區(qū)而略低于其相臨的無菌區(qū)。 
5、風(fēng)機
　　風(fēng)機的風(fēng)量應(yīng)該可以測量，并可調(diào)整，必要時可以要求供應(yīng)商將此項要求增加到其設(shè)備標準中，因為風(fēng)機風(fēng)量的測量指示值，可以為設(shè)備使用過程中檢查風(fēng)機狀態(tài)提供依據(jù)。 
6、傳送帶（僅適用于連續(xù)法）
　　生產(chǎn)工藝中有必要保存每次滅菌過程的傳送速度的記錄。同時干熱滅菌器的SOP，也應(yīng)明確規(guī)定各種滅菌過程傳送帶的運行速度范圍，此運行速度范圍應(yīng)是經(jīng)過驗證確定的。 
7、運行連鎖控制系統(tǒng)
　　干熱滅菌器中連鎖控制系統(tǒng)設(shè)有：門連鎖控制系統(tǒng)；壓力傳感器；溫度傳感、控制、停止傳送帶運行的連鎖控制裝置等，以保證在任何情況下出現(xiàn)溫度低于設(shè)計要求時防止滅菌物品在低于滅菌溫度的情況下通過滅菌器。 
8、溫度控制器及記錄儀
　　在干熱滅菌系統(tǒng)中，溫度探測、傳感、控制、記錄系統(tǒng)是整個滅菌過程控制的基礎(chǔ)，其控制系統(tǒng)必須能保證滅菌器腔室內(nèi)滅菌溫度可以保持在設(shè)定的滅菌溫度范圍內(nèi)，其記錄系統(tǒng)必須將溫度探測、傳感系統(tǒng)的溫度讀數(shù)準確無誤地記錄清楚。