制藥行業(yè)潔凈室對(duì)高效過濾器使用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

來源：上海滬凈醫(yī)療器械有限公司 2022年04月11日 09:03

　　國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)發(fā)布了新版GB/T36370-2018《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：空氣過濾器應(yīng)用指南》，已于2018年10月1日起實(shí)施。其中，對(duì)制藥行業(yè)潔凈室環(huán)境的潔凈等級(jí)做了諸多規(guī)定，特別是對(duì)高效過濾器級(jí)別的應(yīng)用也做了規(guī)定，具體如下：

　　對(duì)于ISO5單向流應(yīng)使用ISO40H級(jí)(穿透粒徑粒子截留率99.99%)高效過濾器

　　對(duì)于ISO5以下級(jí)別的非單向流應(yīng)使用ISO35H級(jí)高效過濾器(穿透粒徑粒子截留率99.95%)

　　ISO35H和ISO40H級(jí)過濾器截留效率標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　*局部穿透率由標(biāo)準(zhǔn)MPPS掃描法獲得

　　空調(diào)系統(tǒng)末端高效過濾器(包括有隔板過濾器的隔板)不應(yīng)使用親水性材料，不宜選用易于滋生微生物的材料。

　　高效過濾器的濾材一般是玻璃纖維，但不應(yīng)含有易退降的鈉鉀含量高的玻璃纖維

　　應(yīng)在送風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置預(yù)過濾器，預(yù)過濾器截留效率不低于90%

　　預(yù)過濾段應(yīng)有簡(jiǎn)單實(shí)用的阻力監(jiān)測(cè)裝置，準(zhǔn)確直觀給出更換過濾器信息。

　　高效過濾器檢漏：

　　使用粒子掃描法可以考慮將若干組大流量采樣頭集成或使用多臺(tái)計(jì)數(shù)器，以節(jié)省時(shí)間。

　　過濾器并非100%阻擋顆粒物，例如，效率99.99%的過濾器，意味著總體上有不超過0.01%的泄漏。

　　過濾器修補(bǔ)：一般情況下，不建議在安裝現(xiàn)場(chǎng)修補(bǔ)過濾器

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