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至少做多少次實驗,才能維持檢測經(jīng)歷的要求

來源:上海滬凈醫(yī)療器械有限公司   2023年01月09日 09:19  


 

核心提示:一、初次、擴項認(rèn)可測試經(jīng)歷要求1、對初次申請認(rèn)可的項目,包含擴項,實驗室每個項目均應(yīng)出具過報告。2、如果實驗室沒有對外提供

一、初次、擴項認(rèn)可測試經(jīng)歷要求

1、對初次申請認(rèn)可的項目,包含擴項,實驗室每個項目均應(yīng)出具過報告。

2、如果實驗室沒有對外提供過正式報告,內(nèi)部報告或測試結(jié)果也可以作為實驗經(jīng)歷。

3、實驗室應(yīng)在申請書中如實填寫檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷次數(shù)。

二、通過認(rèn)可項目測試經(jīng)歷要求

1、已獲認(rèn)可的項目,實驗室應(yīng)有相應(yīng)的測試經(jīng)歷,2年內(nèi)應(yīng)出具過相應(yīng)的報告(可以是內(nèi)部報告或測試結(jié)果)。

2、對2年內(nèi)沒有出具過報告或結(jié)果,也沒有內(nèi)部驗證試驗或相關(guān)質(zhì)量控制記錄的項目,應(yīng)主動申請縮小認(rèn)可范圍。

3、實驗室應(yīng)對認(rèn)可的能力進(jìn)行有效管理,以持續(xù)保持技術(shù)能力。

三、管理評審對測試能力關(guān)注的重點

1、實驗室在管理評審中應(yīng)重點關(guān)注實驗室活動范圍和工作類型的變化;

2、實驗室應(yīng)在管理評審中對已認(rèn)可的檢測和校準(zhǔn)能力進(jìn)行定期評估,確保能力的維持。評估中應(yīng)重點關(guān)注設(shè)施、設(shè)備和人員能力的變化、測試方法的更新、以及開展業(yè)務(wù)的情況。3、對于無法持續(xù)滿足要求的檢測或校準(zhǔn)能力,或2年以內(nèi)沒有測試經(jīng)歷的能力,應(yīng)主動申請縮小認(rèn)可范圍

四、利用校準(zhǔn)管理實驗室認(rèn)可能力范圍

1、實驗室可利用設(shè)備的校準(zhǔn)證書來管理其認(rèn)可范圍。

2、實驗室的設(shè)備應(yīng)與其認(rèn)可的能力范圍相匹配,在制定校準(zhǔn)方案時,設(shè)備的校準(zhǔn)參數(shù)、測量不確定度要求等應(yīng)考慮依據(jù)認(rèn)可范圍設(shè)定。

3、實驗室應(yīng)使用校準(zhǔn)證書的實際校準(zhǔn)結(jié)果評估設(shè)備是否滿足認(rèn)可能力范圍的要求。

比如:量程范圍和測量不確定度需要滿足認(rèn)可能力范圍的要求。

4、實驗室制定的校準(zhǔn)方案一般包括:設(shè)備名稱、校準(zhǔn)參數(shù)、測量范圍、測量不確定度要求和校準(zhǔn)周期等內(nèi)容。

5、在認(rèn)可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實驗室提供的設(shè)備校準(zhǔn)證書中測量范圍小于認(rèn)可的范圍,或測量不確定度大于認(rèn)可的測量不確定度。

這些情況下實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實際校準(zhǔn)結(jié)果縮小其認(rèn)可范圍。


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