藥用級預(yù)膠化淀粉改性淀粉9005-25-8特征

預(yù)膠化淀粉是用化學法或機械法將淀粉顆粒部分或全部破裂，使淀粉具有流動性及直接可壓性。預(yù)膠化淀粉為改性淀粉，系白色或類白色適當粗到細的粉末，無臭、微有特殊口感，在制藥領(lǐng)域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑

來源預(yù)膠化淀粉是淀粉的衍生物。首先我們了解一下淀粉。淀粉的來源很廣，主要從小麥、玉米、稻米的成熟種子以及馬鈴薯、木薯的塊莖中制得，早在一百多年前，淀粉就作為藥用輔料廣泛用于固體制劑的生產(chǎn)。由于淀粉可壓性差，應(yīng)用時需與適量糖粉或糊精合用，科研人員對淀粉進行了改性研究，從而出現(xiàn)了預(yù)膠化淀粉這一種新產(chǎn)品。制法預(yù)膠化淀粉主要是將玉米淀粉加水使其成為漿狀物，然后利用加熱或機械法破壞淀粉中的葡萄糖分子長鏈，使其全部或部分斷裂最后干燥、粉碎而得。部分預(yù)膠化淀粉一般用濕淀粉采用機械加壓的方法制造。分類預(yù)膠化淀粉根據(jù)預(yù)膠化程度分為全預(yù)膠化淀粉（fullypregelatinizedstarch）和部分預(yù)膠化淀粉(partiallypregelatinizedstarch)。預(yù)膠化程度不同，功能也不同。國內(nèi)大部公司產(chǎn)品為全預(yù)膠化淀粉，卡樂康公司產(chǎn)品Starch1500為部分預(yù)膠化淀粉商品名為善達。全預(yù)膠化淀粉在冷水中能夠溶解，用于濕法制粒時可不加熱直接制備淀粉漿，因此他可以和主藥、賦形劑一起直接加入制粒設(shè)備中，然后加水作為潤濕劑。部分預(yù)膠化淀粉（PPS）含有可溶的（凝膠化）和不可溶的成分。那些不溶性成分中包含完整的淀粉顆粒，可溶性成份為改性的淀粉，因而除黏合外兼有崩解特性。另外更大顆粒的多粒狀預(yù)膠化淀粉比天然淀粉表現(xiàn)出更好的流動性。

【檢查】酸度   取本品10.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。

　　二氧化硫   取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），二氧化硫含量不得過0.004%。

　　氧化物質(zhì)   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍色、棕色或紫色。

　　干燥失重   取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣   取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。

　　鐵鹽   取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

　　重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。