藥用甘露醇注射液廠家質(zhì)檢單隨貨

藥用甘露醇注射液廠家質(zhì)檢單隨貨

　本品為甘露醇的滅菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6） 應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%。
　　【性狀】本品為無色的澄明液體。
　　【鑒別】（1）取本品1ml，照甘露醇項(xiàng)下的鑒別（1）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
　?。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
　　【檢查】pH值  應(yīng)為4.5～6.5（通則0631）。
　　細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.25EU。
　　其他  應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0102）。
　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　供試品溶液  精密量取本品適量（約相當(dāng)于甘露醇5g），加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
　　對照品溶液  取甘露醇對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
　　系統(tǒng)適用性溶液  取甘露醇與山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。
　　色譜條件  用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器，檢測溫度為55℃；進(jìn)樣體積20μl。
　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。
　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
　　【類別】同甘露醇。
　　【規(guī)格】（1）20ml∶4g （2）50ml∶10g （3）100ml∶20g
　?。?）250ml∶50g （5）500ml∶100g（ 6）3000ml∶150g
　　【貯藏】遮光，密閉保存。

藥用輕質(zhì)液體石蠟  20kg/桶 500ml/瓶  

藥用大豆油（口服） 20kg/桶 500ml/瓶  

藥用大豆油（注射級） 20kg/桶 5kg/桶

藥用山梨酸 1kg/袋 （朗思輔有售）  

藥用氯化鈣  1kg/袋  

藥用氯化鎂  500g/瓶  

藥用水溶性淀粉  25kg/袋  500g/袋樣品裝  

藥用樟腦粉、塊  25kg/桶 樣品裝500g/袋起  

藥用依地酸二鈉（EDTA-2Na） 25kg/桶  500g/瓶

藥用蜂蜜  70kg/桶（朗思輔有售）

藥用固體石臘  20kg/箱  500g/袋樣品裝  

藥用環(huán)拉酸鈉  1kg/袋