執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI 009.1-2020

技術(shù)參數(shù)

控制系統(tǒng)：PLC+Windows系統(tǒng)

操作界面：彩色12.1寸觸摸屏，嵌入式工業(yè)電腦；

粒子計(jì)數(shù)器：1套粒子大小5um,50um,100um；

主要由采樣器、氣源、空氣過濾器、傳感器、控制系統(tǒng)等組成；

式樣尺寸：10cm×4cm（100*40mm）并配1把美工刀和一盒刀片進(jìn)口；

專用裁樣器：不銹鋼制造100*40mm*厚度1.5mm；

流量計(jì)：0-20L/min；

測試時間：觸摸屏上任意設(shè)置時間；

過濾器：微粒子過濾器1套

測試墻體：105mm*45mm*80mm；

用電要求：220V,10A,50hz；

內(nèi)置氣源：0-50L/min；

外形尺寸：560*470*640mm；

工作原理

用于包裝材料表面微粒測試。主要由采樣器、氣源、空氣過濾器、傳感器、控制系統(tǒng)等組成。當(dāng)采樣器在被測材料表面運(yùn)行或?qū)⒈粶y樣品固定在采樣器上時，控制氣源吹氣，經(jīng)空氣過濾器過濾后的潔凈空氣，將被測材料表面微粒吹起；同時采樣器在氣源產(chǎn)生的負(fù)壓作用下將吹起的微粒收集至傳感器進(jìn)行測試。為保證測試結(jié)果的真實(shí)與準(zhǔn)確，應(yīng)確保檢測設(shè)備符合測試的要求。設(shè)備應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，保證測試要求和精度，測試范圍不少于 5µm；必須裝有空氣過濾器，以保證采樣器出氣口空氣潔凈，如空氣潔凈度達(dá)不到測試要求，應(yīng)及時更換空氣過濾器；設(shè)備的采樣面積應(yīng)不小于10cm2，試樣大小應(yīng)大于采樣器；要有確保測試腔不漏氣的設(shè)計(jì)和裝置，在放置樣品時，樣品測試面在 采樣器中間位置且能與采樣器完q貼合，以確保采樣器密封，采樣器與試樣之間形成密封空間；采樣過程中，設(shè)備的采樣流速應(yīng)恒定，采樣時氣體速度不低于 10L/min 且不高于 50L/min；應(yīng)保證有足夠的取樣時間完q采集并測試樣品表面的微粒，取樣時間應(yīng)不低于 5s

試驗(yàn)步驟

1 試樣的制備

1.1 試樣的制備應(yīng)在潔凈條件下進(jìn)行，在取樣的過程中，操作者應(yīng)戴干凈的手套

拿取試樣和準(zhǔn)備紙片，操作時要小心拿取，防止污染試樣，并防止落灰塵。

1.2 卷筒紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料平均樣品的數(shù)量應(yīng)不少于 70 張（特殊試樣

最少應(yīng)不少于 12 張），每一個試樣面積應(yīng)不小于 10cm×4cm。用切紙刀或?qū)Ｓ貌脴悠鞑们性嚇樱萌?10

4T/CAMDI 009.1-2020

組試件，每組 7 個試樣。非測試面標(biāo)記為 A，和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面，標(biāo)記為 B。試驗(yàn)中實(shí)際

只用 5 個試件，最上層和最下層的兩片用于保護(hù)試樣。10 組試樣應(yīng)保存在潔凈環(huán)境中，確認(rèn)試樣無皺折、無破損。

1.3 袋子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材試樣一般就是樣品本身，數(shù)量應(yīng)不少于 35 個/張（特殊試樣最少應(yīng)不少于 7 個/張），每一個試樣平面處的面積應(yīng)不小于測試頭的測試面積。非測試面標(biāo)記為 A，和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面，標(biāo)記為 B。袋子的內(nèi)側(cè)兩面無論材質(zhì)是否相同，均視為同一個測試面。取 5組試件，每組 7 個試樣，非測試面標(biāo)記為 A，和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面，標(biāo)記為 B。試驗(yàn)中實(shí)際只用 5 個試件，最上層和最下層的兩片用于保護(hù)試樣。5 組試樣應(yīng)保存在潔凈環(huán)境中，確認(rèn)試樣無皺折、無破損