醫(yī)用級聚乙二醇1500藥用輔料制劑

醫(yī)用級聚乙二醇1500藥用輔料制劑

　本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數。
　　【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末；略有特臭。
　　本品在水或乙醇中易溶。
　　凝點  取本品，照凝點測定法（通則0613）測定，記錄凝結過程中最高溫度，應為41～46℃。
　　黏度  取本品25.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，用毛細管內徑為0.8mm的平氏黏度計，依法測定（通則0633第一法），在40℃時的運動黏度為3.0～4.0mm2/s。

【檢查】平均分子量  取本品約4.5g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無水吡啶100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱30分鐘，取出冷卻，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應為1350～1650。
　　酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～7.0。
　水分  取本品2.0g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
　　熾灼殘渣  取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬  取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨試液調節(jié)pH值至3.0～4.0，再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
　　【類別】藥用輔料，軟膏基質和潤滑劑等。
　　【貯藏】密閉保存。