依地酸二鈉在藥物制劑中應(yīng)用

依地酸二鈉在藥物制劑中應(yīng)用

依地酸二鈉為螯合劑，能與金屬離子絡(luò)合，在藥物制劑中作水的軟化劑、抗氧增效劑和穩(wěn)定劑

　本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。
　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
　　本品在水中溶解，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。

　【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉淀生成；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液3ml，無沉淀生成。
　　（2） 取本品，在50℃減壓干燥4小時(shí)，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集978圖）一致。
　　（3） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　【檢查】　酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～5.0。
　　溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。
　　氯化物  取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，搖勻，放置至少12小時(shí)，待沉淀生成后，濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。
　　干燥失重  取本品1.0g，在150℃干燥6小時(shí)，減失重量應(yīng)為8.7%～11.4%（通則0831）
　【類別】藥用輔料，螯合劑。
　　【貯藏】密閉，在干燥處保存。