注射劑制劑過程中,有好多很平常的問題,但這些小問題的影響卻很大,現(xiàn)總結(jié)如下現(xiàn)總結(jié)如下:
1、PH值的調(diào)節(jié)
*、在實(shí)際生產(chǎn)過程中,調(diào)解ph是非常普遍的,很多國家標(biāo)準(zhǔn)中PH范圍都很寬,但實(shí)際上每一種藥但實(shí)際上每一種藥在其劑型的只是一點(diǎn)或幾點(diǎn),那么就需要找到這個(gè)點(diǎn),這對提高穩(wěn)定性有很大關(guān)系。例如很多中藥或生化藥中的成分都不是簡單的單質(zhì),而是一個(gè)復(fù)雜的體系,那么這些成分的zui合適的 PH并不相同,這就要比其利弊,找到你所需要的理想狀態(tài)。
第二、注射液的ph還在你配制、滅菌等不同的環(huán)節(jié)中不斷地在變化,我們經(jīng)常做的是加一些緩沖對,我們經(jīng)常做的是加一些緩沖對,還可以找到變化的真正原因,還可以找到變化的真正原因,這樣可以多方面控制器變化。
2、 注射劑的工器具清潔
注射劑的熱源問題一直都是個(gè)常見問題,其實(shí)它很好解決,如果原料沒有問題,那么原因就在工器具和包才上,在線滅菌是個(gè)好辦法,如果在配合堿液沖洗就更好了,這是大家都知道的,但是兩者的先后順序,卻需要大家仔細(xì)思考了,因?yàn)橛泻芏嗌镄晕镔|(zhì)先在線,沒有及時(shí)清洗干凈,其尸體就會(huì)形成污染源,這時(shí)你再進(jìn)行清洗,就很難了,常常需要鈍化,而這對設(shè)備的損傷很大。小型器具常拆卸清洗就好了。
3、 藥液的均勻度
藥液的均勻度大家經(jīng)常提起,但這里著重談配制過程中的影響,對成品含量的不均一性的影響是一定的,但是還有大家經(jīng)常忽略的是,這會(huì)照成你中間體檢驗(yàn)的不準(zhǔn)確,無法準(zhǔn)確的指導(dǎo)下一步的生產(chǎn),還會(huì)造成PH等相應(yīng)指標(biāo)的不準(zhǔn)確,經(jīng)常做一下驗(yàn)證就好了。
評(píng)兩點(diǎn):
1、PH的點(diǎn)是否正確對有的注射劑來講,是關(guān)鍵,有的產(chǎn)品PH上下浮動(dòng)0.2都會(huì)造成重金屬不合格。
2、緩沖液調(diào)PH的一實(shí)例-魚腥草注射液,保證了PH的穩(wěn)定性。