YBB00152002藥用鋁箔熱合強(qiáng)度測試方案/應(yīng)用案例
一、藥用鋁箔熱合強(qiáng)度測試測試目的
明確藥用鋁箔與所復(fù)合包裝材料之間熱合強(qiáng)度，確保藥品包裝在生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸及使用過程中，熱封部位不會出現(xiàn)開裂、分層等問題，保證藥品包裝完整性，進(jìn)而保障藥品質(zhì)量安全。
二、藥用鋁箔熱合強(qiáng)度測試依據(jù)
參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，《YBB00152002藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中對包裝材料性能測試的一般性原則，以及行業(yè)內(nèi)通用的包裝材料熱合強(qiáng)度測試方法標(biāo)準(zhǔn)，確保測試方法的科學(xué)性與規(guī)范性。
三、測試設(shè)備及材料
三泉中石品牌智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)XLW(PC)-500N：精度達(dá)到0.5級，能精準(zhǔn)測量熱合部位在拉伸過程中的受力情況，配備合適的夾具，可牢固夾持試樣，夾具寬度根據(jù)鋁箔實(shí)際應(yīng)用尺寸選定，如30 mm。
三泉中石品牌熱封試驗(yàn)儀RFY-05：熱封壓力0.2mpa，熱封時(shí)間1S。
三泉中石品牌試樣裁切刀具：確保裁切出的試樣邊緣整齊、尺寸精準(zhǔn)，例如采用鋒利的裁紙刀或?qū)Ｓ媚＞?，試樣尺寸一般為?[15±0.1] mm，長 [100±1] mm，長方向與熱合方向平行。
藥用鋁箔樣品：選取不同批次、具有代表性的藥用鋁箔成品，包括已包裝藥品的留樣和同期生產(chǎn)未包裝的鋁箔材料，每種至少 [5] 個(gè)試樣。
四、藥用鋁箔熱合強(qiáng)度測試環(huán)境條件
溫度控制在 [23±2]℃，相對濕度控制在 [50±5]%，模擬藥品正常儲存環(huán)境，保證測試結(jié)果不受環(huán)境因素干擾。
五、測試步驟
樣品預(yù)處理：將選取的藥用鋁箔樣品在測試環(huán)境條件下放置至少 [4] 小時(shí)，使其達(dá)到環(huán)境平衡。
試樣制備：用裁切刀具小心裁取規(guī)定尺寸的試樣，避免對熱合部位造成損傷，標(biāo)記好熱合方向。
儀器校準(zhǔn)：開啟智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，預(yù)熱 [15] 分鐘，按照設(shè)備操作規(guī)程校準(zhǔn)，確保力值測量準(zhǔn)確。
試樣夾持：將試樣一端的鋁箔部分牢固夾持在拉力試驗(yàn)機(jī)的上夾具，另一端的復(fù)合部分夾持在下夾具，保證試樣垂直，熱合部位位于兩夾具中間且受力均勻。
測試運(yùn)行：設(shè)置拉力試驗(yàn)機(jī)拉伸速度為 [300±50] mm/min，啟動測試，儀器自動記錄拉伸過程中的力值變化，直至試樣熱合部位分離。
六、藥用鋁箔熱合強(qiáng)度測試數(shù)據(jù)記錄與處理
記錄每個(gè)試樣熱合部位分離時(shí)的最大拉力值，精確到 [0.1] N。
計(jì)算每組試樣(同一批次)熱合強(qiáng)度平均值，熱合強(qiáng)度(N/15mm)= 最大拉力值(N)/ 試樣寬度(15mm)，并計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差。
若不同批次樣品測試結(jié)果差異較大，分析原因，如生產(chǎn)工藝波動、原材料差異等。
七、藥用鋁箔熱合強(qiáng)度測試結(jié)果判定
對比測試結(jié)果與企業(yè)內(nèi)部制定的藥用鋁箔熱合強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)值，若平均值大于等于標(biāo)準(zhǔn)值且標(biāo)準(zhǔn)偏差在合理范圍內(nèi)，判定該批次藥用鋁箔熱合強(qiáng)度合格。
若測試結(jié)果低于標(biāo)準(zhǔn)值，需對該批次藥用鋁箔進(jìn)行復(fù)查，增加試樣數(shù)量，并追溯生產(chǎn)過程，查找熱合工藝、設(shè)備參數(shù)、材料質(zhì)量等方面可能存在的問題，及時(shí)采取改進(jìn)措施。
八、注意事項(xiàng)
測試過程中，操作人員應(yīng)佩戴手套，避免手上汗液、油脂等污染試樣，影響測試結(jié)果。
定期對拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，檢查夾具磨損情況，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。
所有測試數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存，以備后續(xù)質(zhì)量追溯與分析。
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