4055 藥典金屬箔片檢測項目和儀器配置介紹

藥用鋁箔常用于制作藥品包裝袋、瓶蓋等，是固體藥品（如片劑、膠囊劑等）包裝中的重要材料，國家標(biāo)準(zhǔn)對制藥行業(yè)鋁箔包裝材料有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。通則4055藥用鋁箔物理性能測定法是國家藥典委為規(guī)范藥用鋁箔質(zhì)量檢測而制定的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保藥用鋁箔滿足藥品包裝的要求，保障藥品質(zhì)量。本文將詳細闡述通則4055的內(nèi)容及相應(yīng)的儀器配置。

藥用鋁箔針孔度測試項目

針孔度是藥用鋁箔的重要物理性能之一，直接影響鋁箔的阻隔性能和藥品的保護效果。通則4055規(guī)定了針孔度的測定方法：

取樣：取長400mm、寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時，取卷幅寬）試樣10片。

檢測：逐張置于針孔檢測臺上，在暗處檢查其針孔。不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔；每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。

檢測設(shè)備：鋁箔針孔度測試儀ZK-02應(yīng)用于藥用鋁箔及其他金屬箔片上針孔數(shù)量及大小的觀察。配備針孔觀測裝置，能夠幫助使用者方便快速查找針孔位置及大小。廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)廠家、鋁箔生產(chǎn)廠家、藥檢中心。

藥用鋁箔阻隔性能

阻隔性能是衡量藥用鋁箔對氣體、水蒸氣等滲透能力的關(guān)鍵指標(biāo)。通則4055規(guī)定了水蒸氣透過量的測定方法：

取樣：用專業(yè)的取樣器，取直徑為74mm的，厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的藥用鋁箔待測試樣6片。

檢測：將試樣夾緊在透濕杯上，放置在儀器測試腔內(nèi)，設(shè)置儀器參數(shù)，使透濕杯內(nèi)外形成90%的濕度差。通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，求出試樣的水蒸氣透過率。

檢測設(shè)備：WVTR-330水蒸氣透過率測試儀用于制藥、食品、藥品等行業(yè)，適用于各種塑料薄膜、復(fù)合膜、鋁箔、硬片、共擠膜袋等產(chǎn)品在各種溫度條件下水蒸氣透過量的測定。

藥用鋁箔熱合強度測定

熱合強度是藥用鋁箔與藥用硬片粘合強度的衡量指標(biāo)，直接影響包裝的密封性和穩(wěn)定性。通則4055規(guī)定了熱合強度的測定方法：

取樣：取試樣100mmx100mm 2片，與聚氯乙烯固體藥用硬片或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片進行熱合。

檢測：設(shè)置儀器參數(shù)，進行180°剝離測試，速度200mm/min±20mm/min，測試結(jié)果不得低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。

檢測儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03搭配熱封試驗儀RFY-05主要適用于薄膜、復(fù)合膜、PVC硬片 、藥用鋁箔等材料的熱封溫度、熱封時 間及熱封壓力等參數(shù)準(zhǔn)確測定。

藥用鋁箔保護層粘合性測定

保護層粘合性是藥用鋁箔保護層與鋁箔本體粘合強度的衡量指標(biāo)。通則4055規(guī)定了保護層粘合性的測定方法：

取樣：取縱向長90mm，厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的試樣。

檢測：將試樣放置在摩擦系數(shù)與剝離試驗儀實驗臺面上，保護層向上。取聚酯膠黏帶橫向均勻的壓貼在試樣表面，以160-180度方向迅速剝離，保護層表面應(yīng)無明顯脫落。

檢測儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03應(yīng)用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、 藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預(yù)灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進行折斷力、穿刺力 、滑動性、器身密合性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、剝離強度、連接牢固度等拉壓撕試驗。

藥用鋁箔破裂強度測定

破裂強度是藥用鋁箔物理強度的重要衡量指標(biāo)，直接影響包裝的抗壓能力和安全性。通則4055規(guī)定了破裂強度的測定方法：

取樣：取40mmx40mm本品3片。

檢測：將試樣放置在破裂強度測定儀上測定，均不得低于98kPa。需要指出的是與YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)要求不同，4055 金屬耐破度測定法取樣為70mm*70mm。而且三泉中石發(fā)現(xiàn)其起草說明中也提到“由于鋁箔的耐破度和材料力學(xué)性能不同于紙張，因此在測量面積周邊處斷裂的試樣測試數(shù)據(jù)仍作保留”。

檢測儀器：全自動耐破強度測試儀（藥用鋁箔） NPD-1000S應(yīng)用于藥品包裝用鋁箔破裂強度試驗，是鋁箔物理強度性能檢測的基本儀器。采用全自動控制模式，用戶只需將裁好試樣放置于上下夾具之間，儀器將自動夾樣，自動沖壓測試并打印，人為影響小。全自動耐破強度測試儀（藥用鋁箔）是一款鋁箔用高性能全自動破裂強度儀，被廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢中心等單位。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。

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