包衣機(jī)操作規(guī)程-梁山二設(shè)備交易市場(chǎng)

以下是包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的詳細(xì)說(shuō)明，涵蓋設(shè)備準(zhǔn)備、操作流程、安全注意事項(xiàng)及維護(hù)要求，適用于制藥、食品等行業(yè)的包衣工藝：

一、操作前準(zhǔn)備

1. 設(shè)備檢查

檢查項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求

清潔狀態(tài) 確認(rèn)鍋體、噴槍、管路無(wú)殘留物，清潔記錄完整（符合GMP要求） 

密封性 檢查鍋體密封條無(wú)破損，真空壓力測(cè)試（保壓5分鐘壓降≤0.1 MPa） 

噴槍系統(tǒng) 確認(rèn)霧化噴頭無(wú)堵塞，壓縮空氣壓力（0.3-0.6 MPa）正常 

電氣系統(tǒng) 緊急停止按鈕功能正常，接地線連接可靠 

潤(rùn)滑系統(tǒng) 減速機(jī)潤(rùn)滑油液位在視窗1/2-2/3處，軸承潤(rùn)滑脂無(wú)干涸 

2. 物料與包衣液準(zhǔn)備

包衣液配制：按處方稱量包衣材料（如羥丙甲纖維素、丙烯酸樹(shù)脂），過(guò)篩（≥80目）后溶解至目標(biāo)固含量（通常8-15%），攪拌時(shí)間≥30分鐘。

素片/顆粒檢查：符合《中國(guó)藥典》脆碎度（≤1%）、水分（≤3%）等標(biāo)準(zhǔn)。

二、操作流程

1. 開(kāi)機(jī)與參數(shù)設(shè)置

啟動(dòng)電源：開(kāi)啟總控開(kāi)關(guān)，預(yù)熱包衣鍋至設(shè)定溫度（通常35-45℃）。

參數(shù)輸入：

工藝參數(shù)：進(jìn)風(fēng)溫度（40-60℃）、排風(fēng)溫度（30-50℃）、鍋體轉(zhuǎn)速（3-15 rpm）。

噴霧參數(shù)：霧化壓力（0.2-0.5 MPa）、噴液速率（50-200 mL/min）、噴槍距離（15-25 cm）。

空載試運(yùn)行：?jiǎn)?dòng)鍋體旋轉(zhuǎn)與噴槍噴霧（純水替代包衣液），確認(rèn)霧化均勻性。

2. 裝載物料

裝量控制：素片/顆粒裝入量≤鍋體容積的70%（防止堆積影響包衣均勻性）。

平衡測(cè)試：低速（3-5 rpm）運(yùn)行1分鐘，確認(rèn)物料流動(dòng)無(wú)偏重。

3. 包衣過(guò)程操作

階段操作要點(diǎn)

預(yù)熱階段 開(kāi)啟熱風(fēng)系統(tǒng)，使素片溫度升至35-40℃（紅外測(cè)溫儀監(jiān)測(cè)） 

初始包衣 低噴速（50 mL/min）預(yù)噴5分鐘，形成基礎(chǔ)膜層 

主包衣期 逐步提高噴速至目標(biāo)值，維持進(jìn)/排風(fēng)溫差10-20℃（防過(guò)度干燥） 

終點(diǎn)判斷 增重法（目標(biāo)增重2-5%）或在線NIR（近紅外）監(jiān)測(cè)包衣厚度 

4. 停機(jī)與出料

噴槍沖洗：關(guān)閉包衣液供應(yīng)，用純水或乙醇沖洗噴槍管路（防止堵塞）。

冷卻階段：關(guān)閉加熱，保持鍋體低速旋轉(zhuǎn)至物料溫度＜30℃。

出料操作：開(kāi)啟出料口，收集包衣產(chǎn)品至潔凈容器，貼標(biāo)簽（品名、批號(hào)、操作人）。

三、安全與異常處理

1. 安全注意事項(xiàng)

防爆要求：使用有機(jī)溶劑（如乙醇）時(shí)，設(shè)備需符合ATEX防爆認(rèn)證，操作間通風(fēng)換氣≥15次/小時(shí)。

靜電防護(hù)：包衣鍋接地電阻≤4Ω，操作人員穿戴防靜電服/鞋。

緊急情況：

噴槍堵塞：立即切換備用噴槍，停機(jī)清理。

溫度異常：超溫（＞設(shè)定值+5℃）自動(dòng)切斷加熱，手動(dòng)啟動(dòng)急停。

2. 常見(jiàn)問(wèn)題處理

異?，F(xiàn)象原因分析解決措施

包衣不均 霧化壓力不足/噴槍偏移 校準(zhǔn)噴槍角度，提高霧化壓力（0.1 MPa步進(jìn)） 

片芯粘連 噴液速率過(guò)高/溫度過(guò)低 降低噴速10%，提高進(jìn)風(fēng)溫度5℃ 

膜層龜裂 干燥速率過(guò)快 降低排風(fēng)量，增加包衣液塑化劑比例 

色差 包衣液混合不均 延長(zhǎng)攪拌時(shí)間，添加消泡劑（如聚二甲基硅氧烷） 

四、清潔與維護(hù)

1. 日常清潔

CIP在線清潔：純水→1% NaOH溶液（60℃循環(huán)20分鐘）→純水沖洗至中性（電導(dǎo)率≤5 μS/cm）。

噴槍拆卸清洗：超聲清洗噴頭（頻率40 kHz，時(shí)間15分鐘），壓縮空氣吹干。

2. 定期維護(hù)

維護(hù)項(xiàng)目周期操作標(biāo)準(zhǔn)

密封圈更換 每6個(gè)月 硅膠材質(zhì)，無(wú)變形/裂紋 

減速機(jī)換油 每2000小時(shí) 使用ISO VG 68級(jí)齒輪油，加注至視窗中線 

軸承潤(rùn)滑 每月 高溫鋰基脂（NLGI 2級(jí)），注脂量≤腔體70% 

電氣系統(tǒng)檢查 每季度 絕緣電阻≥10 MΩ（500V兆歐表測(cè)試） 

五、記錄與合規(guī)

批生產(chǎn)記錄：完整記錄包衣參數(shù)（溫度、轉(zhuǎn)速、噴液量）、偏差處理（如有）。

清潔記錄：每次清潔后填寫，包括清潔劑種類、時(shí)間、操作人簽名。

校準(zhǔn)證書(shū)：溫度傳感器、壓力表每年第三方校準(zhǔn)，貼有效期標(biāo)簽。

六、流程圖示例（薄膜包衣工藝）

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復(fù)制

[開(kāi)機(jī)自檢] → [參數(shù)設(shè)定] → [物料裝載] → [預(yù)熱]  

↓  

[初始包衣] → [主包衣] → [終點(diǎn)檢測(cè)] → [冷卻]  

↓  

[出料] → [清潔] → [記錄歸檔]

注：本規(guī)程需結(jié)合具體設(shè)備說(shuō)明書(shū)及企業(yè)驗(yàn)證文件執(zhí)行，關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）應(yīng)通過(guò)工藝驗(yàn)證確定。操作人員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，確保符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求。