預灌封注射器因其便捷性、精確性和減少二次污染風險等優(yōu)勢，在生物制藥、**制劑等領(lǐng)域應用日益廣泛。其包裝完整性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和患者用藥安全。2025版《中國藥典》通則4000系列“藥包材檢測方法”中的新增項目——4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法，正是對這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重要規(guī)范。該標準明確了對非鎖定護帽的拔出力和魯爾鎖定半剛性錐頭護帽的旋開扭矩的測定要求。

護帽拔出力測定法旨在評估非鎖定護帽（如彈性體護帽）從注射器錐頭上拔除所需的軸向力。該力值必須適中：過小可能導致運輸或儲存中意外脫落，污染藥液或針頭；過大則可能影響醫(yī)護人員或患者的正常開啟操作。根據(jù)藥典，測試需使用示值誤差在±1%以內(nèi)的材料試驗機。供試品垂直放置，護帽朝上固定。夾具需穩(wěn)固夾持注射器法蘭端，同時對護帽施加夾持力使其不滑動且盡量不變形（如圖1），或使用特殊拉拔裝置避免對套筒錐頭施力（如圖2）。測試前需傳感器歸零，以100mm/min（或適宜速率）的速度軸向拉伸護帽，直至**拔出，記錄力-位移曲線中的最大負荷即為拔出力。結(jié)果反映了護帽與錐頭結(jié)合的緊密程度。

魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法則專門針對具有魯爾鎖定螺紋接口的半剛性護帽（如塑料旋蓋）。旋開扭矩過大會增加用戶開啟難度，甚至損壞連接部件；扭矩過小則可能導致意外松動或密封失效。測試使用示值誤差在±5%以內(nèi)的扭矩儀，轉(zhuǎn)速設定為20r/min（或適宜轉(zhuǎn)速）。供試品同樣垂直固定。測試關(guān)鍵在于用專用夾持器夾住護帽（如圖3），避免施加預扭矩。可選擇旋轉(zhuǎn)注射器套筒或旋轉(zhuǎn)護帽的方式，按旋開方向旋轉(zhuǎn)90度（或規(guī)定角度），記錄扭矩峰值，該峰值即為護帽開始旋轉(zhuǎn)所需的初始扭矩，反映了螺紋鎖定的可靠性。

該測定法的實施，為預灌封注射器制造商和使用單位提供了統(tǒng)一的、量化的評價標準，對提升產(chǎn)品設計合理性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性和終端使用的安全性具有重要意義。選擇符合藥典精度要求（拔出力±1%，扭矩±5%）且具備相應夾具和程序的專業(yè)測試儀器，是確保檢測結(jié)果準確可靠的基礎。

相關(guān)問答 (3個)：

問：為什么藥典要單獨規(guī)定預灌封注射器護帽的開啟性能？

答： 護帽是保護藥液和注射接口的第一道屏障。其開啟力（拔出力或旋開扭矩）直接關(guān)系到藥品在運輸儲存中是否會被意外污染（力太小易脫落），以及醫(yī)護人員或患者是否能順利、安全地開啟使用（力太大難開啟）。藥典規(guī)定是為了標準化評估這一關(guān)鍵性能，保障用藥安全。

問：進行護帽拔出力測試時，為什么強調(diào)夾具要避免對套筒錐頭施力（如圖2）？

答： 對套筒錐頭施力可能改變錐頭與護帽之間的結(jié)合狀態(tài)，影響拔出力測試的真實性。圖2所示的拉拔裝置設計目的就是隔離這種干擾力，確保測試力僅作用于克服護帽與錐頭之間的結(jié)合力，獲得更準確的結(jié)果。

問：旋開扭矩測試中，“最大扭矩峰值”具體指什么？

答： “最大扭矩峰值”是指護帽從靜止狀態(tài)開始克服靜摩擦力，在注射器錐頭上開始發(fā)生旋轉(zhuǎn)瞬間所記錄到的扭矩最大值。它反映了護帽初始旋開的難易程度和鎖定結(jié)構(gòu)的可靠性。