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良藥未必要苦口!電子舌助力兒童用藥“適口感”,CDE原則指明方向

來源:廣東東南科創(chuàng)科技有限公司   2025年07月14日 11:23  

給孩子喂藥,是不是很多家庭的一場攻堅戰(zhàn)?明明是為孩子好,卻因為藥味苦澀、刺激,讓孩子抗拒大哭,家長心力交瘁。兒童用藥的適口性問題,不僅關(guān)乎用藥依從性和治療效果,更直接牽動著千萬家庭的神經(jīng)。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《兒童用藥口感設(shè)計與評價的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》),系統(tǒng)性地為提升兒童用藥口感指明了方向和技術(shù)路徑。 這標(biāo)志著兒童用藥研發(fā)進入了一個更加關(guān)注患兒體驗和用藥便利性的新階段?!吨笇?dǎo)原則》的核心關(guān)注點是什么?


《指導(dǎo)原則》強調(diào)了口感設(shè)計在兒童藥物開發(fā)全生命周期(從處方前研究到上市后變更)中的重要性。它要求申請人:


  • 重視口感屬性:明確要求評估藥物的基本味道(苦、甜、酸、咸、鮮、澀等)、嗅覺(氣味)、口腔感覺(澀感、灼燒感、沙粒感、油膩感等)以及余味。


  • 科學(xué)評價方法:鼓勵采用客觀、靈敏、可量化的評價手段,結(jié)合必要的人體感官評價(需符合倫理),建立科學(xué)的口感評價體系。


  • 高效篩選掩味策略:強調(diào)需要系統(tǒng)性地篩選和應(yīng)用掩味技術(shù)(如包衣、添加矯味劑、形成復(fù)合物等),并對掩味效果進行科學(xué)驗證。


  • 關(guān)注兒童特異性:指出兒童的味覺感知與成人存在顯著差異(如對苦味更敏感,對甜味偏好更強),評價需考慮年齡差異。






一、電子舌:破解“適口感”難題的智能利器







在眾多客觀評價技術(shù)中,電子舌(電子味覺分析系統(tǒng))憑借其優(yōu)勢,正成為落實《指導(dǎo)原則》、提升兒童用藥(尤其是口服液體制劑)適口性的高效工具。




二、電子舌如何為兒童用藥口感優(yōu)化賦能?







1.精準(zhǔn)量化“苦”與“不適”:
電子舌搭載的仿生味覺傳感器陣列,能像人舌一樣靈敏地捕捉和區(qū)分不同味道物質(zhì)。對于兒童用藥最關(guān)鍵的苦味,電子舌能精確測量苦味強度,甚至區(qū)分不同來源或類型的苦味,為處方篩選和優(yōu)化提供量化基線。

2.高效篩選掩味配方,加速研發(fā):
傳統(tǒng)的掩味配方篩選依賴人工品嘗,效率低、主觀性強、倫理風(fēng)險高(尤其對兒童藥物原型)。電子舌可以在短時間內(nèi)(幾分鐘)完成大量樣品(不同矯味劑種類、濃度、不同掩味技術(shù)組合)的自動化、高通量測試。

通過多變量統(tǒng)計分析,能快速、客觀地篩選出掩味效果、口感接近目標(biāo)(如偏好甜味、掩蓋苦味和異味)的配方組合,極大縮短研發(fā)周期,降低早期篩選成本和風(fēng)險。

3.客觀評價“適口性”:
電子舌不僅能測苦,還能綜合評估甜度、酸度、澀感、金屬味、異味等影響兒童接受度的關(guān)鍵口感屬性。它能模擬藥物在口腔中的動態(tài)釋放過程,評估起效速度和余味持續(xù)時間,這些都是影響兒童服藥體驗的重要因素。提供穩(wěn)定、可重復(fù)的數(shù)字化味覺圖譜,為配方優(yōu)化、工藝變更、不同批次間的口感一致性控制提供客觀依據(jù),確保上市藥品口感穩(wěn)定。



三、破局關(guān)鍵:電子舌——CDE新規(guī)下兒童用藥口感評價的“剛需”技術(shù)







CDE《指導(dǎo)原則》明確認(rèn)可了客觀分析儀器(包括電子舌)在口感評價中的價值。這無疑為電子舌技術(shù)在兒童用藥研發(fā)和質(zhì)量控制領(lǐng)域的更廣泛應(yīng)用鋪平了道路。提供“科學(xué)評價方法”:電子舌的客觀數(shù)據(jù)輸出,契合《指導(dǎo)原則》對科學(xué)、可量化評價方法的要求。

支撐“口感設(shè)計”理念:電子舌的高通量篩選能力,使“設(shè)計”出符合兒童口感的藥物配方成為可實現(xiàn)的工程。保障“批間一致性”: 電子舌的穩(wěn)定性使其成為監(jiān)測上市產(chǎn)品口感穩(wěn)定性的理想工具。




讓每一滴藥都更可口

CDE《兒童用藥口感設(shè)計與評價的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的出臺,是推動我國兒童用藥高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵一步。電子舌作為一項強大的客觀評價工具,將在其中扮演角色。我們期待,隨著電子舌等先進技術(shù)的深入應(yīng)用,醫(yī)藥企業(yè)能夠更高效地開發(fā)出真正良藥可口、寶寶不抗拒的兒童藥物。


這不僅將顯著提升兒童用藥的依從性和治療效果,更能減輕無數(shù)家庭的喂藥負(fù)擔(dān),讓孩子和家長的體驗都得到改善。


科技向善,讓良藥不再苦口,讓關(guān)愛更加可口!


產(chǎn)品推薦:在制藥領(lǐng)域,推薦Alpha MOSASTREE味覺傳感器電子舌


ASTREE技術(shù)性能

電子舌是基于化學(xué)液體傳感器和電導(dǎo)率測量技術(shù)來評價產(chǎn)品的口感。這一分析儀器具有技術(shù)特點,在全球口味分析中取得了性能,同時也為一些味道特性(咸、酸、鮮味):

● 味覺指紋評估:電子舌頭檢測到的所有有機和無機化合物都是基于液體的味道。通過使用基于多變量統(tǒng)計的特定數(shù)據(jù)處理軟件,該儀器可以像人類的舌頭一樣,評估整體的味覺輪廓

● 定量分析能力:使用電子舌頭傳感器,可以根據(jù)鹽、酸和鮮味的強度同時對相似的樣品進行排序

● 味覺分析測量的客觀性:電子舌這樣的儀器可用來評估受控和自動化條件下的味道,確保可重復(fù)、可復(fù)制和客觀的結(jié)果

● 快速和高通量分析:ASTREE電子舌自動采樣器允許自動分析一組樣品的分析序列,每3分鐘分析一次樣本

由于高可靠性的味覺測量,ASTREE電子舌可以代替品評員進行一些常規(guī)測試以來避免那些比較困難的,或可能引發(fā)一些安全問題的。


良藥未必要苦口!電子舌助力兒童用藥“適口感”,CDE原則指明方向




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