藥用輔料一水乳糖 核心作用

藥用輔料一水乳糖 核心作用

藥用輔料一水乳糖是藥劑生產(chǎn)中*的多功能填充劑，核心作用是通過調(diào)整片重、改善流動(dòng)性和可壓性，確保制劑的成型性、均勻性和穩(wěn)定性。其高安全性、良好的配伍性及廣泛的適用性，使其在片劑、膠囊劑等多種口服固體制劑中占據(jù)重要地位。

藥用輔料一水乳糖（Lactose Monohydrate）是乳糖的水合物（分子式：C12H22O11?H2O），為白色結(jié)晶性粉末，無臭或微帶甜味，易溶于水（25℃時(shí)溶解度約10g/100ml），難溶于乙醇。作為藥劑中*的填充劑（稀釋劑）之一，其核心作用是改善制劑的物理性質(zhì)（如流動(dòng)性、可壓性）、調(diào)整劑型體積（如片劑重量），并在特定條件下輔助崩解或穩(wěn)定。

核心用途：口服固體制劑的關(guān)鍵輔料

一水乳糖因性能優(yōu)良（流動(dòng)性、可壓性、低吸濕性），是片劑、膠囊劑等口服固體制劑中*用的填充劑，也可作為助流劑、稀釋劑或干黏合劑輔助使用。

1. 片劑：核心填充劑與稀釋劑

在片劑生產(chǎn)（尤其是濕法制粒壓片、干法制粒壓片及直接壓片）中，一水乳糖是*經(jīng)典的填充劑之一，主要功能包括：

調(diào)整片重與體積：通過添加一定比例的一水乳糖，使片劑達(dá)到目標(biāo)重量（如0.5g、1g）和大?。ㄖ睆健⒑穸龋?，滿足患者吞咽需求（尤其針對兒童或老年患者的小劑量制劑）。

改善可壓性：一水乳糖晶體結(jié)構(gòu)致密，壓縮時(shí)易形成穩(wěn)定的固體橋，提高片劑的硬度和成型性（尤其適用于低劑量藥物或難壓片的藥物，如粉末狀中藥提取物）。

增強(qiáng)流動(dòng)性：其規(guī)則的結(jié)晶形態(tài)和適當(dāng)?shù)牧６确植迹ㄍǔ?00-300目）可減少顆粒間的摩擦力，使物料在混合機(jī)或壓片機(jī)中均勻流動(dòng)，避免填充不均（如膠囊劑裝量差異過大）。

輔助崩解：在濕法制粒中，一水乳糖吸水后膨脹（膨脹率約1.5-2.0倍），可促進(jìn)片劑在體內(nèi)崩解（但效果弱于交聯(lián)聚維酮等專用崩解劑）。

2. 膠囊劑：填充材料與體積調(diào)節(jié)劑

在硬膠囊和軟膠囊中，一水乳糖主要作為填充劑使用：

硬膠囊：用于填充粉末、顆?；蛭⑼瑁ㄈ缇S生素E軟膠囊內(nèi)容物），通過調(diào)整乳糖用量控制裝量，確保每粒膠囊內(nèi)容物重量一致；其低吸濕性可避免膠囊殼因吸潮變軟或內(nèi)容物結(jié)塊。

軟膠囊：與植物油等液體基質(zhì)混合時(shí)，一水乳糖可作為分散劑，防止藥物顆粒沉降，提高內(nèi)容物的均勻性（如魚油軟膠囊）。

3. 顆粒劑與散劑：稀釋與助流

在顆粒劑（如感冒靈顆粒）和散劑（如蒙脫石散）中，一水乳糖可作為稀釋劑，降低藥物密度，改善顆粒的流動(dòng)性（避免結(jié)塊），并減少藥物與空氣接觸（提高穩(wěn)定性）。

4. 特殊制劑：緩控釋與口腔崩解片

緩控釋制劑：一水乳糖的低膨脹性和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)可用于制備骨架型緩控釋片，通過控制乳糖顆粒的大小和比例調(diào)節(jié)藥物釋放速率。

口腔崩解片：與微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等聯(lián)用時(shí)，一水乳糖可改善片劑在口腔中的崩解速度（需控制粒度，避免過硬）。