在片劑研發(fā)過程中，處方篩選與工藝參數(shù)優(yōu)化是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。TCT-01藥片抗壓力測試儀通過精準測定片劑的徑向破碎力，為研發(fā)人員提供可靠的力學(xué)性能數(shù)據(jù)支持，助力處方設(shè)計與工藝優(yōu)化，符合《中國藥典》2020年版四部通則0921和USP〈1217〉標準要求。
TCT-01采用高精度力值傳感器和PLC控制系統(tǒng)，可準確測量不同處方片劑的抗壓力值，并生成完整的力-位移曲線。研發(fā)人員通過對比分析不同處方、不同工藝參數(shù)下片劑的力學(xué)性能數(shù)據(jù)，可科學(xué)評估輔料配比、粘合劑種類、壓片壓力等變量對片劑硬度的影響規(guī)律，為處方優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐。
該設(shè)備具備1-500mm/min無級變速功能，可模擬不同條件下的力學(xué)測試需求。通過系統(tǒng)性的對比實驗，研發(fā)團隊可快速確定最佳壓片參數(shù)范圍，建立關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)與關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)的關(guān)聯(lián)模型，有效縮短研發(fā)周期，提高處方轉(zhuǎn)移的成功率。
此外，TCT-01支持定制化夾具配置，可滿足各種特殊劑型的測試需求。其內(nèi)置數(shù)據(jù)記錄和打印功能，確保實驗數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性，符合GMP對研發(fā)階段的數(shù)據(jù)管理要求。
三問三答：
問：如何利用TCT-01進行處方篩選優(yōu)化？
答：通過系統(tǒng)測定不同處方片劑的徑向破碎力，對比分析各處方力學(xué)性能差異，可客觀評估輔料相容性、粘合劑效果等關(guān)鍵因素，為處方優(yōu)化提供量化依據(jù)。
問：設(shè)備如何支持壓片工藝參數(shù)校準？
答：TCT-01可精確測定不同壓片壓力下產(chǎn)品的抗壓力值，建立工藝參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的對應(yīng)關(guān)系，幫助確定最佳壓片壓力范圍，確保工藝穩(wěn)健性。
問：研發(fā)階段使用TCT-01有哪些優(yōu)勢？
答：除提供精準力學(xué)數(shù)據(jù)外，設(shè)備操作簡便、測試速度快，支持大量平行樣品的快速測試，顯著提高研發(fā)效率，加速產(chǎn)品開發(fā)進程。
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