純水分配系統(tǒng)是確保高純度水質(zhì)供應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)施，其測(cè)定步驟和使用注意事項(xiàng)對(duì)于保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行和水質(zhì)安全至關(guān)重要。
1.準(zhǔn)備階段
-設(shè)備檢查：打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，確保設(shè)備準(zhǔn)備就緒；操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行初步檢查，確定設(shè)備狀態(tài)正常，管路連接完好。
-人員培訓(xùn)：方案實(shí)施人員應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，保證方案的正確實(shí)施。培訓(xùn)內(nèi)容通常包括系統(tǒng)的操作流程、安全規(guī)范以及應(yīng)急處理措施等。
2.性能確認(rèn)
-系統(tǒng)性能驗(yàn)證：按照預(yù)先制定的方案進(jìn)行系統(tǒng)的性能確認(rèn)，這可能涉及對(duì)多個(gè)使用點(diǎn)的水質(zhì)檢測(cè)，以確保每個(gè)用水點(diǎn)的水質(zhì)均符合標(biāo)準(zhǔn)。例如，在固體制劑車間純化水分配系統(tǒng)的性能確認(rèn)中，會(huì)復(fù)核不同位置的使用點(diǎn)，如器具清洗間、質(zhì)控室、制粒室等。
-流量與壓力測(cè)試：調(diào)節(jié)調(diào)壓調(diào)節(jié)閥，使高壓表上的讀數(shù)值達(dá)到規(guī)定范圍(如1-1.0MPa)，并觀察純水流量是否隨壓力增加而合理變化。同時(shí)，根據(jù)設(shè)備的產(chǎn)水量來(lái)調(diào)節(jié)純水流量，嚴(yán)格控制在適宜范圍內(nèi)。
3.水質(zhì)檢測(cè)
-取樣分析：從各個(gè)用水點(diǎn)采集水樣，采用適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法分析水的純度指標(biāo)，包括但不限于電導(dǎo)率、微生物限度、內(nèi)毒素水平等。這些參數(shù)需滿足藥典或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
-記錄數(shù)據(jù)：詳細(xì)記錄每次檢測(cè)的結(jié)果，以便后續(xù)分析和追溯。如果發(fā)現(xiàn)任何異常，應(yīng)及時(shí)排查原因并采取糾正措施。
純水分配系統(tǒng)中模塊化的閥門與管道布局支持靈活調(diào)整用水節(jié)點(diǎn)，能夠根據(jù)實(shí)際需求快速擴(kuò)展或修改回路，提升工作效率和使用便捷性；整個(gè)系統(tǒng)的制造嚴(yán)格遵循GMP、cGMP及FDA等行業(yè)規(guī)范，確保材料兼容性和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；此外，排凈設(shè)計(jì)和在線監(jiān)控功能可有效避免交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，保障水質(zhì)始終達(dá)標(biāo)。
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