細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的方法變更

來源：上海島通應(yīng)用科技有限公司 2025年09月18日 17:43

制藥行業(yè)QC部門經(jīng)常尋求新的創(chuàng)新產(chǎn)品來簡化檢測。他們需要合規(guī)且可靠的分析儀器，便于分析人員使用并減少在實(shí)驗(yàn)室中的占用空間。通常而言，公司希望變更或升級到新的技術(shù)，但同時(shí)他們又可能因必須進(jìn)行的變更而感到不情愿。

細(xì)菌內(nèi)毒素測試（BET，Bacterial Endotoxins Test）是一個(gè)關(guān)鍵的放行檢測，每個(gè)QC實(shí)驗(yàn)室必須在放行產(chǎn)品之前進(jìn)行內(nèi)毒素檢測，但目前使用的大多數(shù)方法和儀器都已過時(shí)且繁瑣。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室想要改變方法或升級到新的BET技術(shù)時(shí)，他們需要評估和完成幾個(gè)步驟，有了Sievers^® Eclipse^®月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀，這個(gè)過程就很簡單了。

每家制藥公司的內(nèi)部程序都不同，因此也需要將個(gè)別準(zhǔn)則納入變更。好消息是，在內(nèi)毒素檢測方面，整個(gè)行業(yè)的變化過程應(yīng)該是相似的。

當(dāng)QC實(shí)驗(yàn)室想改變內(nèi)毒素檢測方法時(shí)

有四個(gè)簡單步驟可以遵循

制定驗(yàn)證計(jì)劃

首先，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定他們希望使用新方法或產(chǎn)品檢測的樣品和產(chǎn)品類型（如，水、原料、中間體和/或最終藥物產(chǎn)品）。確定產(chǎn)品后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)列出每種類型樣品進(jìn)行再驗(yàn)證的要求。例如，如果實(shí)驗(yàn)室希望對藥品從96孔板方法轉(zhuǎn)變?yōu)槭褂肧ievers Eclipse進(jìn)行檢測，需要重新驗(yàn)證，他們應(yīng)該在幾個(gè)稀釋度上對該產(chǎn)品進(jìn)行篩選，直到有效稀釋度（MVD），以確?；厥章适强梢越邮艿?。一旦確定大致情況并知道了樣品類型，就可以申請獲取這些特定樣品以進(jìn)行重新驗(yàn)證測試。

執(zhí)行方法適用性

當(dāng)需要對產(chǎn)品執(zhí)行方法適用性時(shí)，確認(rèn)內(nèi)毒素限值和MVD以確保進(jìn)行正確的稀釋非常重要。一旦知道了這些，就可以開始抑制/增強(qiáng)篩選，確定非干擾稀釋度，以實(shí)現(xiàn)回收率，理想情況下在75-125%之間。這些結(jié)果應(yīng)記錄在案并進(jìn)行復(fù)核。

執(zhí)行正式驗(yàn)證

一旦確定某一產(chǎn)品的稀釋度，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用該理想稀釋度對每種產(chǎn)品的三個(gè)離散批次進(jìn)行檢測，然后記錄、復(fù)核和簽發(fā)結(jié)果。

記錄內(nèi)部程序

當(dāng)產(chǎn)品完成三個(gè)批次的驗(yàn)證階段，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用新方法/技術(shù)創(chuàng)建驗(yàn)證報(bào)告。完成并簽發(fā)分析報(bào)告后，可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）實(shí)施變更控制，以成功地將產(chǎn)品檢測變更為新方法。變更控制完成后，實(shí)驗(yàn)室可以在內(nèi)部更新內(nèi)毒素檢測SOP和程序，將新方法用于其產(chǎn)品。

一旦完成這四個(gè)步驟，QC實(shí)驗(yàn)室就可以開始對已使用新方法/技術(shù)重新驗(yàn)證的產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢測。有了一個(gè)完善的產(chǎn)品和樣品再驗(yàn)證計(jì)劃，這個(gè)過程就不再那么困難。當(dāng)然，內(nèi)部程序的變更會(huì)因公司而異，但總體來說，更改內(nèi)毒素檢測方法是一個(gè)簡單的過程。

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