一、用有效成分的構成特征界定“姓氏”
目前單味或復方中藥經水煎提取出來的有效成分具體有多少種,各起什么作用,并非全知。雖說西藥在“回歸自然”的浪潮中,由合成向天然發(fā)展,有些品種的有效成分也不止一種,但可從“成分”中看出,均是提取原料藥中已知的單體成分復方而成。
顯然,以中草藥為原料提取單體成分生產的藥物,理應同市場接軌,稱為植物類西藥。若將之命名為中藥,難免引發(fā)不必要的“姓中姓西”之爭,中、西醫(yī)都不便開方使用。
因而,不能因為原料是中草藥或是植物藥,也把失去中藥特色的此類西藥看成中藥,國產的稱之“現(xiàn)代中藥”,進口的稱為“洋中藥”?,F(xiàn)代中藥僅適用于從單味或復方水煎液中提取有效成分制成的中成藥。
二、用有效成分的數(shù)學模型評價內在質量
所謂有效成分的數(shù)學模型,就是中藥所含各種有效成分的量比關系在坐標圖上呈現(xiàn)出的曲線。
1.依據
中藥其實是由多種有效成分組成的配方。因此中藥材、中藥飲片及中成藥中的各種有效成分間必然存在著一個恰當?shù)牧勘汝P系。不同品種會有不同的量比關系,在坐標圖上就呈現(xiàn)出不同的坐標曲線,我們可以通過對比數(shù)學模型,評價、控制中藥的內在質量。
由于原料、工藝相同的產品其量比關系一致,因此即使中藥有定量、定性不出來的微量成分,也不會影響其內在質量的評價,故可據此挑選有代表性的組分,組成簡明的量比關系,簡化數(shù)學模型,以便于產品定型后的生產監(jiān)管。
2.措施
至于那些缺少化學標樣而不能鑒定出來的未知成分,可用字母代替名稱,并可以字母的先后排列順序代表含量的高低,以便通用。
中藥中有效成分的含量會隨產地、季節(jié)等的不同而發(fā)生變化,其量比關系不可能穩(wěn)定在同一條曲線上。在操作時可依上無負作用、下不影響功效的原則來界定各成分的上、下限,以達到各成分間的相對平衡,使同種產品有效成分的量比關系能基本上吻合在同一條曲線上。
3.水平
依現(xiàn)在的儀器分析水平,能定量出十億分之一克的含量。即使是較難規(guī)范的中藥材種植與炮制,也可憑借這一項來鑒別什么區(qū)域能種,什么工藝可用,從而確保原料藥的質量。
這樣,既保證了中藥的質量統(tǒng)一、確保療效確切,又簡化了規(guī)范標準、解決了中藥質量的評價難用數(shù)字表達的問題。
三、依有效成分的量比關系篩選提取工藝
中醫(yī)用藥強調“煎煮得法”,從有效成分的數(shù)學模型來看,就是盡量維持有效成分的量比關系,確保配方配比。中藥提取中如以原料藥水煎液中有效成分的量比關系作為評價指標,篩選提取工藝,配套、開發(fā)提取設備,就不會因提取造成療效不確切等問題。
筆者在此強調開發(fā)設備,是因為提取中藥有效成分不像提取植物單體成分,可從國外引進技術與成套設備。有些不能與提取植物單體成分共用的裝置,如不開發(fā)出來,就不能依工藝配成成套設備。
由此可見,通過量化有效成分,既能解決由來已久的“中西之爭”,又有助于中藥保持特色、保證質量,適應時代的發(fā)展。但不能不看到,中成藥無論出口或內銷,基本上都是在同西藥競爭,要想魚和熊掌兼得,還必須從西藥的弊端中挖掘潛在的市場,用功能、價格優(yōu)勢去競爭。特別是出口,若兩者不具其一,縱然是內在質量評價上與市場接軌,也未必能登陸歐、美市場。而若要實現(xiàn)上述目標,組方是關鍵,因此要加快中藥現(xiàn)代化的步伐,仍需在組方上下功夫。
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