中藥注射劑研制中應用指紋圖譜技術探討

來源： 2007年02月03日 15:29

中藥注射劑出于直接從靜脈、肌肉等注入人體內，因此要有更嚴格的質量要求。目前國家藥品監(jiān)督局為了提高中藥注射劑質量標準，推行藥材和制刑的指紋圖譜標準，并制訂了中藥注射劑指紋圖譜的研究技術要求。盡管目前國內外開發(fā)研究的中藥注射刑均為單味中藥或者較少味中藥復方，制備工藝設計合理，制劑質量相對穩(wěn)定，有利于指紋圖譜的制訂和控制。
但是，中藥材由于產地和藥材加工方法的不同，具有相當?shù)碾y度。如同是黃筏，其中蒙古黃茨同英膜黃茂，用藥和作用均類同．其指紋圖譜有一定差異。而不同產地也不盡相同，如山西栽培的蒙古黃茂和內蒙古栽培的黃茂，其指紋圖譜有一定區(qū)別。而就在內蒙古產的蒙古黃茂，各旗所產的藥材，其指紋圖譜也有一定差別。達就說明雖然測試手段、辨認、判斷方法相同，而同一味中藥，由于產地不同，指紋圖譜不盡相同，這種差異增加了中藥質量標準的難度。
但是，必須看到其優(yōu)點，如目前已知的做過的中藥中，其高壓液相色譜（HPLC）和簿層色譜法（TLC）的指紋圖譜，應用較為廣泛。雖然現(xiàn)階段還不能做到對每味中藥的每種成份逐一鑒定。因此，能夠使中藥的檢出盡可能多地反映其全貌指紋圖諾，對指紋圖譜中的各峰，并不要求每個組分的化學結構都清楚，也不需要對呈現(xiàn)在圖譜中每個組分都清楚的定量，只需不同批號的同一藥品的指紋圖譜都保持基本一致，這樣就能有效地保證藥品的質量相對穩(wěn)定。同時，指紋圖譜得到社會的認可，如目前的銀杏葉在德國就是應用指紋圖譜技術的*。我們的中藥注射劑．能應用指紋圖譜技術．既可以保待質旦的相對穩(wěn)定，又有利于和接軌，為中藥進入市場創(chuàng)下了良好的基礎條件。
當前中藥指紋圖譜的建立，應以系統(tǒng)化學成份研究和藥理學研究為依托．應體現(xiàn)系統(tǒng)性、特征性、穩(wěn)定性3個原則。系統(tǒng)性，是指紋圖語所反映的化學成份，應包括中藥有效部位所含大部分成份的種類，或指標成份的全部。如中藥丹參中所含有效成份為水溶性和脂溶性兩大類，脂溶性結品性菲醌類化合物，主要為隱丹參酮、丹參酮、丹參酮ⅡA等，水溶性鄰苯二羥基類化含物，主要為丹參素、原兒茶醛成份。由于丹參目前研究較為充分，則以上幾種成份指紋圖譜，可以反映其中藥含結品性菲醌類化合物和鄰苯二羥基類化臺物成份。特征性是指紋圖譜中所反映的化學成份信息是具有高度選擇性，這些信息的綜合結合結果，將能特征性地區(qū)分中藥的真的與優(yōu)劣，成為中藥自身的“化學條碼”。如有較多的中藥有多種已知化學成份圖譜，而且還有許多未知成份。這些成份之間的順序、比值在一定范圍內是固定的，并且隨藥材品種不同．通過這些正體信息，可以深入研究這些未知成份。如筆者研究川芍時，發(fā)現(xiàn)其含有效化學成份較少，但確有較顯著的藥效作用。那么隨著研究的深入，這些未知成份，將按其在指紋圖譜中的峰值，肯定會被發(fā)現(xiàn)的。穩(wěn)定性是指所出現(xiàn)的中藥指紋圖譜，在按規(guī)定的方法與條件下，不同操作者和不同的實驗空都能做出相同或類同的指紋圖譜。盡管相互之間有一定的誤差，但應在一定范圍內相對一致。使指紋圖譜具有通用性和實用性可循，只有這樣傻中藥的指紋圖譜技術具有實際意義。
中醫(yī)的診斷與治療疾病方法、中藥的治療效果是*的．但是由于中醫(yī)藥的*理論有得于現(xiàn)代科學加以整理提高．同時尚有中藥作用機理和有效成份亦極待進一步研究。因為當前已知中藥化學成份已不能說明現(xiàn)在中藥的組成成份，為了既發(fā)揮中醫(yī)藥作用．而又不使由于質量問題使中藥注射劑研究開發(fā)受到影響，因此指紋圖譜的運用對中藥注射劑的質量穩(wěn)定和藥效的恒定具有重要作用。如果注射劑的質量標準能成功地應用指紋圖譜技術，將會對中藥注射劑開發(fā)創(chuàng)造有利的條件，同時也為走向世界具有重大的促進作用。

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