包衣技術(shù)概述

來源： 2007年02月03日 16:40

包衣是藥劑學(xué)中zui常用的技術(shù)之一，它涉及物理化學(xué)、化學(xué)工程學(xué)、液體力學(xué)、高分子材料學(xué)等學(xué)科。近幾十年來，隨著新材料、新技術(shù)、新機(jī)械的不斷產(chǎn)生，包衣技術(shù)發(fā)展迅速，形成了一整套較為完整的理論和操作經(jīng)驗(yàn)，在藥劑學(xué)中占有重要地位。

包衣一般應(yīng)用于固體形態(tài)制劑，根據(jù)包衣物料不同可以分為粉末包衣、微丸包衣、顆粒包衣、片劑包衣、膠囊包衣；根據(jù)包衣材料不同分為糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣（以種類繁多的高分子材料為基礎(chǔ)，包括腸溶包衣）、特殊材料包衣（如硬脂酸、石蠟、多聚糖）；根據(jù)包衣技術(shù)不同分為噴霧包衣、浸蘸包衣、干壓包衣、靜電包衣、層壓包衣，其中以噴霧包衣應(yīng)用，其原理是將包衣液噴成霧狀液滴覆蓋在物料（粉末、顆粒、片劑）表面，并迅速干燥形成衣層；根據(jù)包衣目的不同分為水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、緩釋包衣、腸溶包衣。

包衣的作用包括：①防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物穩(wěn)定性；②掩蓋不良嗅味，減少刺激；③改善外觀，便于識(shí)別；④控制藥物釋放部位，如在胃液中易被破壞者使其在腸中釋放；⑤控制藥物擴(kuò)散、釋放速度；⑥克服配伍禁忌等。包衣材料一般應(yīng)具有如下要求：①無毒、無化學(xué)惰性，在熱、光、水分、空氣中穩(wěn)定，不與包衣藥物發(fā)生反應(yīng)；②能溶解成均勻分散在適于包衣的分散介質(zhì)中；③能形成連續(xù)、牢固、光滑的衣層，有抗裂性并具良好的隔水、隔濕、遮光、不透氣作用；④其溶解性應(yīng)滿足一定要求，有時(shí)需不受PH影響，有時(shí)只能在某特定PH范圍內(nèi)溶解。同時(shí)具有以上特點(diǎn)的一種材料還不多見，故多傾向于使用混合包衣材料，以取長補(bǔ)短。

片劑包衣應(yīng)用zui廣泛，它常采用鍋包衣和埋管式包衣（包衣機(jī)包衣），后者應(yīng)用于薄膜包衣效果更佳。粒徑較小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣較合適。薄膜包衣比糖包衣有許多優(yōu)點(diǎn)：①縮短時(shí)間，降低物料成本；②重量無明顯增加；③不需要底衣層；④堅(jiān)固，耐破碎和開裂；⑤可以印字，也不影響片芯刻字；⑥可以有效保護(hù)產(chǎn)品不受光線、空氣與水分的影響；⑦對(duì)崩解時(shí)間無不利影響；⑧產(chǎn)品美觀；⑨為使用非水性包衣提供了機(jī)會(huì)；⑩過程和物料可以標(biāo)準(zhǔn)化。現(xiàn)在研發(fā)的制劑新產(chǎn)品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣處方的基本組成包括成膜劑（包衣材料）、溶劑、增塑劑、著色劑，還可以添加致孔劑、不溶性填料等。薄膜包衣處方組成對(duì)包衣成敗很關(guān)鍵。目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羥丙基甲基纖維素（HPMC）、羥丙基纖維素（HPC）、聚乙二醇（PEG）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP），腸溶性材料包括腸溶型丙烯酸樹脂、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯（HPMCP）、醋酸纖維素鄰苯二甲酸酯（CAP）、蟲膠，不溶性材料包括乙基纖維素（EC）、玉米朊。

包衣有如此多的優(yōu)點(diǎn)使許多藥品采用了包衣技術(shù)，包衣目的的不同又使包衣材料和技術(shù)有較大差別。研究的進(jìn)展和市場(chǎng)的需求使包衣技術(shù)和材料形成了一個(gè)很大的市場(chǎng)，產(chǎn)生了制備各種包衣材料和提供技術(shù)服務(wù)的專業(yè)公司，包衣也成為藥劑研究人員在開發(fā)新制劑時(shí)重點(diǎn)考慮的技術(shù)手段。

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