&n bsp;  

    ; （國家藥品監(jiān)督管理局）

    第 一章 總則 

   &nbs p;

 &n bsp;  *條 為加強(qiáng)藥品包裝用 材料、容器（以下簡稱“藥包材”的監(jiān)督管理，保證 藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，規(guī)定本辦法。  

&nbs p;   

  & nbsp; 第二條 凡生產(chǎn)、經(jīng)營藥包材和使用藥 包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。 

 &nbs p;  

    第三條 國家對藥包材實行產(chǎn)品注冊制度。國家藥品 監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 按照統(tǒng)一管理、分級負(fù)責(zé)的原則負(fù)責(zé)藥包材的注冊管 理工作。 

     ;

 &nb sp;  第二章 分類與標(biāo)準(zhǔn)&nbs p;

 &n bsp;  

    ; 第四條 藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。&n bsp;

  &nb sp; Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥 品包裝用材料、容器。 

    ; 

&nb sp;   Ⅱ類藥包材指直 接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清 洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。  

&nbs p;   

  & nbsp; Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直 接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。&nbs p;

 &n bsp;  

    ; 藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公 布。 

&n bsp;   

   ;  第五條 藥包材須按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn) ，不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售和使用。  

&nbs p;   

  & nbsp; 第六條 藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由 國家藥品監(jiān)督管理局組織制、修訂。 

   ;  

    第 七條 未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥包材，由申請 產(chǎn)品注冊企業(yè)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 

  &n bsp; 

    第八條 藥包材標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。&nbs p;

 &n bsp;  

    ; 第三章 注冊管理 

    ; 

&nb sp;   第九條 藥包材 須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書 》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、 經(jīng)營和使用。 

   &nb sp;

 & nbsp;  《藥包材注冊證書》有效 期為五年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。&nbs p;

 &n bsp;  

    ; 第十條 《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、 出租、出借。 

   &nb sp;

 & nbsp;  第十一條 生產(chǎn)Ⅰ類藥包 材，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊，并發(fā)給《藥 包材注冊證書》。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊，并發(fā) 給《藥包材注冊證書》。 

  &nbs p; 

&n bsp;   第十二條 藥 包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān) 重新申請核發(fā)《藥包材注冊證書》。 

   ;  

    藥 包材注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā) 生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)或 重新注冊。 

   &nbs p;

 &n bsp;  第十三條 進(jìn)口的藥包 材（國外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國 家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊證書》， 并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局*的藥包材檢測機(jī)構(gòu)檢驗 合格后，方可在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用。& nbsp;

  ;   

  &n bsp; 《進(jìn)口藥包材注冊證書》有效期為三年， 期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。 

  & nbsp; 

    第十四 條 國家藥品監(jiān)督管理局注冊核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注 冊證書》及《進(jìn)口藥包材注冊證書》，省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包 材注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。 

    《藥 包材注冊證書》及《進(jìn)口藥包材注冊證書》由國家藥 品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷。 

  &nbs p; 

&n bsp;   第十五條 使 用進(jìn)口藥包材，憑國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口 藥包材注冊證書》復(fù)印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印 章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 備案后方可使用。 

   & nbsp;

  ;   第十六條 申請藥包 材注冊應(yīng)具備下列基本條件： 

  &n bsp; 

    （一） 申請單位須具有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。 

   ;  

    （ 二） 申請注冊的藥包材應(yīng)符合我國藥品包裝需要及 發(fā)展方向，國家已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注 冊。 

&n bsp;   

   ;  （三） 具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工 藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度 等質(zhì)量保證*條件。 

    ; 

&nb sp;   （四） 生產(chǎn)Ⅰ 類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的 潔凈度條件， 并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治 區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門的檢測機(jī)構(gòu)檢查合格。  

&nbs p;   

  & nbsp; 第十七條 藥包材注冊按照以下程序進(jìn) 行： 

&n bsp;   

   ;  （一） 申請注冊的產(chǎn)品須按規(guī)定 抽樣三批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)檢測符合法定標(biāo)準(zhǔn) 。 

&nb sp;   

     （二） Ⅰ類藥包材注冊、申請企業(yè) 按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料容器注冊申請書” ，連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 部門初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《 藥包材注冊證書》。 

&nbs p;   （三） Ⅱ、Ⅲ類 藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用 材料容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區(qū) 、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊證 書》，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。&nbs p;

 &n bsp;  

    ; 第十八條 國內(nèi)開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過國 家藥品監(jiān)督管理局組織評審認(rèn)可后，按類別申請《藥 包材注冊證書》。 

   & nbsp;

  ;   第四章 監(jiān)督管理& nbsp;

  ;   

  &n bsp; 第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自 治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥包材質(zhì)量及其質(zhì) 量保證體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布。&n bsp;

  &nb sp; 第二十條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治 區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門藥包材質(zhì)量檢測機(jī) 構(gòu)，并委托其承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢查工作 ，出具檢查報告。 

   & nbsp;

  ;   第二十一條 國家藥 品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部 門對藥包材質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。  

&nbs p;   

  & nbsp; 第二十二條 國家鼓勵研究開發(fā)、推廣 應(yīng)用新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。國家藥品監(jiān)督管 理局公布淘汰落后的藥包材品種。凡公布淘汰的藥包 材，不得再生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用，其藥包材注冊 證書予以注銷。 

   &n bsp;

     第五章 罰則&nbs p;

 &n bsp;  

    ; 第二十三條 不列情況之一的，縣級以上藥品監(jiān) 督管理部門責(zé)令其改正并予以以警告。 

 &nbs p;  

    （一） 違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標(biāo) 準(zhǔn)藥包材的； 

   &nb sp;

 & nbsp;  （二） 違反本辦法第九 條規(guī)定，使用無《藥包材注冊證書》藥包材的；&n bsp;

  &nb sp; （三） 違反本辦法第十五條規(guī)定，未經(jīng)所 在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使 用進(jìn)口藥包材的。 

   & nbsp;

  ;   第二十四條 下列情 況之一，處以3萬元以下罰款： 

  & nbsp; 

    （一） 違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊證書 》擅自生產(chǎn)藥包材的； 

    ; 

&nb sp;   （二） 違反本 辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營未經(jīng)注冊藥包材的；&nbs p;

 &n bsp;  

    ; （三） 違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)，銷 售、經(jīng)營和使用國家已淘汰藥包材的； 

 &nbs p;  

    （四） 違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變造、出租 、出借《藥包材注冊證書》及《進(jìn)口藥包材注冊證書 》的。 

& nbsp;   

 &nbs p;  第六章 附則 

    第二 十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。&nb sp;

 & nbsp;  

  &nbs p; 第二十六條 本辦法自2000年10月1日 起施行，原國家醫(yī)藥管理局第10號令<《藥 品包裝用材容器生產(chǎn)管理辦法》>同時廢止。