藥品包裝除了各種瓶子之外，泡罩包裝可算是使用zui廣泛的一種。泡罩包裝具有多種優(yōu)點，可以給患者提供一次劑量的藥品包裝，既方便又經(jīng)濟。此外，鋁塑泡罩包裝保護藥品的性能好，生產(chǎn)速度快，成本較低，貯存占有的空間小，重量輕，運輸方便，安全性好。由于泡罩包裝鋁箔表面印有文字說明，在多種片劑的發(fā)放過程中可避免發(fā)錯藥的現(xiàn)象。因此，泡罩包裝將是藥品片劑、膠囊包裝的主要方式。下面簡單介紹藥品泡罩包裝的特點及印刷涂布中應(yīng)注意的一些問題。

一、藥品泡罩包裝的特點及用材

  在藥品包裝中，泡罩包裝是目前使用zui廣泛的一種理想的包裝方法。它是將藥品置于經(jīng)吸塑成型的塑料硬片的凹坑（被稱為泡罩或水泡眼）內(nèi)，再用一張經(jīng)過凹版印刷并涂有保護劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片粘接熱封合而成，從而使藥品得到安全保護。藥品泡罩包裝zui早于 20 世紀30 年代從歐洲興起，我國約在 80 年代開始引進技術(shù)、設(shè)備和原材料，起先是單色印刷，后來逐步發(fā)展到多色及彩色系列印刷。泡罩包裝應(yīng)用非常廣泛，是近幾年來發(fā)展zui快的軟包裝材料，也是食品、保健品、藥品等其它領(lǐng)域的主要包裝形式。泡罩包裝的主要材料是藥用 PTP 鋁箔、塑料硬片（聚氯乙烯 PVC）和粘合劑。

1.藥用 PTP 鋁箔

  藥用 PTP 鋁箔是密封在藥用塑料硬片上的封口材料，通常稱蓋口材料。它的表面可印刷文字或圖案，且正反兩面都具有良好的印刷適用性能。鋁箔是采用 99%的電解鋁，經(jīng)壓延等處理手段制作而成，無毒無味，具有優(yōu)良的導電性和遮光性以及*的防潮性、阻氣性等。在現(xiàn)代化包裝中，幾乎所有要求遮光或高阻隔復(fù)合軟包裝材料中。均使用鋁箔做阻隔材料。這是因為鋁箔有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu)，*可以阻隔任何氣體。

2.塑料硬片

  PTP 鋁塑泡罩包裝zui常用的塑料硬片是聚氯乙烯硬片（簡稱 PVC 硬片），雖然 PVC 存在質(zhì)優(yōu)價廉等很多優(yōu)點，但它在防潮、防霉、阻隔水蒸氣、抗氧化等方面還不盡如人意。并且在 PVC生產(chǎn)或使用過程中，長期以來存在對環(huán)境以及生物體的影響。主要問題在于聚合 PVC 的單體，如氯乙烯單體在制備 PVC 塑料時的添加劑如增塑劑、穩(wěn)定劑等。焚燒 PVC 過程中的產(chǎn)物如鹽酸二惡英。由于 PVC 分解后產(chǎn)生的 HC1 對環(huán)境有一定影響，它的單體、增塑劑、穩(wěn)定劑對人體有害。目前，國外發(fā)達國家已開始禁止和限制使用 PVC 作泡罩包裝，要求新的泡罩包裝塑料片材必須無毒，且隔水、隔氧性能好，才能較長時間保證藥品在有效期內(nèi)不會氧化、吸潮、發(fā)霉、變質(zhì)等，特別是對中藥而言，尤其顯得更為敏感。為改善 PVC 的缺陷，目前開始生產(chǎn)應(yīng)用 PVC 復(fù)合硬片。這種復(fù)合片主要由 PVC 硬片與另外一種或幾種新型高分子材料膜、片，通過擠出、復(fù)合、涂布等加工方法生產(chǎn)出來的又一種符合藥品包裝要求的新穎組合材料。如 PVC 與 PVDC 復(fù)合，PVC 與 PE 復(fù)合，PVC／PE／PVDC 復(fù)合等。它綜合了 PVC 硬片的剛性好、成型好以及對水汽、氧氣、二氧化碳氣體及各種氣味的阻隔性，能滿足易潮解、易氧化藥品及部分中藥需保留氣味的包裝要求。同時，使用這些復(fù)合硬片仍然沿用原鋁塑泡罩包裝形式，包裝設(shè)備及工藝。

3.粘合劑

  泡罩包裝用的粘合劑，早期的粘合劑是采用單組分的壓敏膠，壓敏膠的主要成分包括合成樹脂膠粘劑（包括天然橡膠、合成橡膠類、纖維素類、聚丙烯酸酯類等）、賦粘劑（包括松香、松香酯、各種石油樹脂、環(huán)氧樹脂或酚醛樹脂等）、增塑劑（包括氯化石蠟類、苯二：甲酸類等）、防老劑、穩(wěn)定劑、交聯(lián)劑、著色劑及填料等。目前，藥品軟包裝復(fù)合材料用壓敏膠已被聚氨酯膠所取代，主要用酯溶性聚氨酯膠粘劑。此類膠粘劑為雙組分酯溶性膠粘劑，其主劑是聚醚或聚酯多元醇芳香異氰酸酯改性后，含羥基的聚氨酯多元醇，固化劑是芳香異氰酸酯與三羥甲基丙烷的合成物。這類膠粘劑性能優(yōu)良、工藝成熟、品種多，但毒性大、成本高，其排放的大量溶劑污染環(huán)境。醇溶性聚氨酯膠粘劑是以工業(yè)酒精作為溶劑、生產(chǎn)成本低，衛(wèi)生性能好，對人無害，對環(huán)境無污染。缺點是不耐 100℃高溫，不能包裝腐蝕性強的產(chǎn)品。另一種膠粘劑是以水溶性或水分散性溶劑為主的水性聚氨酯膠粘劑，其優(yōu)點是以水代替有機溶劑，不存在燃燒的危險，成本低。但粘合性能差。

二、藥品泡罩包裝鋁箔印刷涂布工藝中要注意的問題

　　藥品片劑、膠囊包裝采用泡罩包裝是以工業(yè)用純鋁箔為基材，在藥用：PTP 鋁箔涂布機械上，采用凹版印刷技術(shù)及輥涂方法在鋁箔表面印制文字圖案，并涂保護層，在鋁箔的另一面涂粘合層的聯(lián)動工藝過程。其簡要工藝流程為：鋁箔放卷→凹版印刷→干燥→涂保護層→干燥→涂粘合層→干燥→鋁箔收卷。整個生產(chǎn)工藝過程中，對凹版印刷文字圖案的表面質(zhì)量和粘合層所要達到的熱封強度，保護層的粘合性及其干燥溫度性以及涂布機械運行的速度、張力控制，是工藝操作中需要嚴格把握的。因此，在《藥品包裝用鋁箔》國家標準中對藥用鋁箔印刷文字的表面質(zhì)量有明確要求，對保護層、粘合層的性能也均有理化指標，從而保護藥用 PTP 鋁箔具有較好的阻隔性、衛(wèi)生安全性、熱封性和良好的物理機械性能。要在 PTP 鋁箔印刷涂布生產(chǎn)過程中達到上述要求的各項性能，尚需熟悉所應(yīng)用的原材料性能，并在操作過程中應(yīng)注意以下幾個問題。

1.掌握好鋁箔及印刷油墨的特性

　　生產(chǎn) PTP 鋁箔所用的原料為工業(yè)用純鋁箔，一般要求厚度為 0.02mm，鋁箔厚度如果超出所要求的偏差（10%）時，會對粘合層及保護層的涂布量有影響，需引起操作者的注意?？估瓘姸葹?8MPa，破裂強度為 90kPa，表面潔凈、平整，無皺紋，無壓痕損傷，無成片熒光物質(zhì)。由于鋁箔中針孔是穿透性的缺陷，藥品受到氧氣、水蒸氣及光線侵入會使藥效降低或變質(zhì)，所以對針孔度的要求甚為嚴格，一般對藥用鋁箔針孔度的要求是在每平方米中直徑 0.1mm～0.3mm 的針孔應(yīng)在 1 個以下。鋁箔用的印刷油墨目前主要分為兩類：一類為聚酚胺類油墨。這種油墨對各類物質(zhì)的印刷都有很好的粘附性、分散性、光澤性、耐磨性，溶劑釋放性好，柔軟，多被用于塑料薄膜的印刷。在用于鋁箔材料的印刷時，該種油墨的優(yōu)良性能均能表現(xiàn)出來，而且其耐熱性也能滿足鋁箔印刷的要求。另一類是以氯乙烯醋酸乙烯共聚合成樹脂／丙烯酸樹脂為主要成分的鋁箔油墨，其特點是色澤鮮艷，濃度高，與鋁箔的粘附性特別強，有良好的透明性。但由于用于凹版印刷時，其溶劑揮發(fā)度大，用于藥用 PTP 鋁箔表印時容易造成凹版輥著墨孔內(nèi)油墨干結(jié)、沉積，產(chǎn)生糊版現(xiàn)象，因此需對油墨的沉積凝凍進行必要的預(yù)處理。其方法是對沉積凝凍的油墨進行攪拌或增加溫度（水?。?。如果油墨的儲存時間過長，油墨會出現(xiàn)沉積，造成油墨上層樹脂溶液多，下層顏料多，上層顏色淡，下層顏色深，應(yīng)攪拌均勻后使用。

2.油墨中加入溶劑量要適當

  當粘度大的油墨需要用大量的稀釋劑稀釋時，應(yīng)邊加稀釋劑邊攪拌，使稀釋劑均勻分布在整個油墨中。用粘度計測定約在 20s～30s。室內(nèi)溫度與濕度對油墨濃度有影響，采用油墨濃度檢測器來確定加入溶劑的量，并根據(jù)溫度和濕度的變化，每隔一定的時間測定一下油墨的濃度。采用凹版印刷印制鋁箔產(chǎn)品時，油墨濃度太低，會造成印刷文字圖案色彩不鮮亮，網(wǎng)紋處產(chǎn)生糊版現(xiàn)象；油墨濃度太高，則圖案會產(chǎn)生龜裂現(xiàn)象，不僅浪費油墨，而且易造成印刷表面不平整，也不美觀。除此之外，還要根據(jù)鋁箔印刷涂布機的速度和印刷凹版輥的著墨孔深度選擇*的油墨濃度。

3.粘合劑應(yīng)符合要求

  PTP 鋁箔的粘合劑是涂布在鋁箔的內(nèi)側(cè)，其作用是使鋁箔與藥用 PVC 硬片能牢固地熱壓合，使塑料硬片泡罩內(nèi)的藥品與外界隔開，達到使藥品密封的目的。在裝人藥品進行熱封的過程中，粘合層受熱壓作用而活化，從而與 PVC 塑料硬片牢固地粘接為一體，這就要求粘合層與 PVC 樹脂應(yīng)有良好的熱敏性及與基材的相溶性。

4.印刷涂布過程中應(yīng)掌握好干燥的溫度和時間

　　印刷的圖文及粘合層與保護層在涂布過程中均需干燥，鋁箔表面涂層的干燥需要有一個過程，故需要在設(shè)備烘道中停留一定的時間。這取決干涂布機械收卷的速度大小和烘道內(nèi)選取的溫度高低，兩者應(yīng)保持相應(yīng)關(guān)系。由于鋁箔材料的厚度不同，物理機械性能均有差別，而材質(zhì)在設(shè)備中運行時的熱脹、收縮、延伸性也有一定的差異，故不應(yīng)在很高的溫度下停留時間過長，否則鋁箔也易發(fā)生起皺及表面變色現(xiàn)象。一般烘道溫度控制在 170℃～210℃為宜。

5.印刷涂布速度、涂布張力及涂層厚度與粘合質(zhì)量的分析

　　印刷涂布過程中粘合層的涂布厚度對塑料 PVC 硬片的粘接牢固程度影響較大，粘合層涂得太薄，熱壓 PVC 硬片時會因缺料而降低粘接牢度；粘合層涂布過厚，不但增加成本，而且需延長干燥時間，因此需控制在適當?shù)暮穸确秶鷥?nèi)。粘合層的涂布厚度受粘合劑的濃度、涂布張力、涂布速度、網(wǎng)紋輥線數(shù)的影響。在涂輥網(wǎng)紋的形狀、深度、每英寸線數(shù)及兩輥之間接觸線壓力調(diào)定的情況下，粘合劑濃度越大、涂布張力越小、涂布速度越快，則涂層越厚，因此粘合層的厚度一般是通過粘合劑的濃度和涂布機的張力來調(diào)節(jié)的。不同品種的鋁箔對粘合層厚度的要求亦不同，一般涂層厚度應(yīng)控制在 3.5 微米～7.0 微米為宜。在鋁箔印刷涂布時，機速、溫度、張長力這三者之間既相互關(guān)聯(lián)，又相互牽制，它們之間配合得好壞，直接關(guān)系到鋁箔的印刷涂布質(zhì)量。如果鋁箔在印刷涂布時印刷機的機速、烘道內(nèi)的溫度及設(shè)備張力的變化沒有控制好，則會造成產(chǎn)品質(zhì)量問題。例如，機速和張力控制不穩(wěn)定，變化不一，則會使印刷涂布粘合層厚薄不均、印刷圖文深淺不一；機速過快，干燥溫度太低，則會引起印刷、粘合層、保護層出現(xiàn)表干里不干的現(xiàn)象；機速過慢，干燥溫度太高，則會使材質(zhì)熱變形過大，產(chǎn)生變色、折褶等現(xiàn)象；張力過大，機速偏慢，則在收卷時會引起左右跑偏，產(chǎn)生皺折、撕裂等故障。

6.加強包裝印刷防偽

　　目前，泡罩包裝 PTP 鋁箔表面印刷非常簡單，單色印刷比較普遍，幾乎沒有防偽標志以及特殊的防偽材料和手段，這給造假者提供了可乘之機。這個方面，國外發(fā)達國家的*經(jīng)驗可以借鑒。據(jù)報道，在發(fā)達國家，一個巴掌大的藥盒上有近 10 種防偽標志，不僅使用了縮微文字、上光制版以及在鈔票上的凹印印刷技術(shù)等可以用肉眼識別的防偽標志，甚至有使用特殊鏡片才能看到的防偽標志。另外，在藥品泡罩包裝表面，大都還采用了激光全息暗紋防偽的 PTP 鋁箔產(chǎn)品，其優(yōu)點在于激光全息圖案直觀性強、易于消費者的鑒別，又不影響原有的印刷設(shè)計和產(chǎn)品包裝外觀，不影響使用 PTP 鋁箔材料的性能。這種防偽產(chǎn)品是目前多家跨國醫(yī)藥集團公司采用的仿偽手段，隱形熒光防偽 PTP 鋁箔材料的應(yīng)用也是今后藥品包裝技術(shù)發(fā)展趨勢之一。這種防偽效果比較隱蔽，用肉眼難以觀察，但在紫外燈下防偽標志或圖案文字就會明顯露出來，目前我國有些泡罩包裝廠家已經(jīng)在應(yīng)用，但使用總量還很小?？傮w上看，我國醫(yī)藥包裝企業(yè)在防偽技術(shù)方面還比較落后，雖然我們看到藥品市場假劣藥品案件觸目驚心，對防偽技術(shù)和使用重要性的認識也逐步提高，但在新的防偽材料與防偽技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用尚不盡如人意，必須引起重視。今后有必要加大采用高新防偽技術(shù)的力度，在藥品包裝方面可采用一種或多種高新防偽技術(shù)，如數(shù)碼防偽、油墨防偽、特種印刷防偽、核徑跡防偽、生物防偽、DNA 防偽等*都是今后藥品包裝防偽應(yīng)用的發(fā)展方向。