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藥品固體劑型包裝及應用

來源:   2007年02月06日 13:53  
藥品包裝正成為中國包裝領(lǐng)域中zui為活躍的分支。隨著我國加入了wTO組織,更多的制藥企業(yè)進入中國,加劇了中國制藥行業(yè)的競爭,也同時加快了整個藥品制造業(yè)的技術(shù)改造和新產(chǎn)品的開發(fā)步伐,這樣也帶動了藥品包裝行業(yè)。顯而易見,藥品的固體劑型的外包裝將不斷推陳出新,從而使藥品包裝行業(yè)也正在成為整個包裝領(lǐng)域中效益、技術(shù)含量較高的產(chǎn)品之一。當然中國醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝與發(fā)達國家相比還存在著較大的整體差距,分析造成這種差距的主要原因歸結(jié)起來有兩個方面:一是中國制藥行業(yè)的整體水平比較低 長期以來中國西藥產(chǎn)品以仿制為主,很少有自主開發(fā)的產(chǎn)品,而中藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)手法陳舊,同類產(chǎn)品缺乏統(tǒng)一的標準,制約了發(fā)展。二是藥品流通體制的弊端。藥品長期依靠醫(yī)院銷售為主,沒有處方與非處方藥物之分,在藥店銷售的藥品只占總量的很小部分,這種銷售體制制約了藥品包裝的發(fā)展和研發(fā),使藥品包裝保持長時間的老面孔。目前*名制藥企業(yè)幾乎全部在中國建立了合資或獨資制藥企業(yè),這不僅給我國帶來了更多的新藥品種,同時也帶來了*的醫(yī)藥包裝觀念及新產(chǎn)品包裝形式。由于藥品的種類繁多,包裝形式也呈現(xiàn)多樣化。隨著醫(yī)療體制改革的不斷深入,中國藥品包裝正在發(fā)生可喜的變化,就目前而言,我國固體劑型的藥品的包裝(如素片,糖衣片,膠囊,膠丸等)近1O年來更新發(fā)展迅速,基本改變了我國藥品包裝的落后局面。尤其是近幾年來,從發(fā)展速度和應用廣泛程度上看,以的高密度聚乙烯瓶,聚丙烯瓶,聚酯瓶,泡罩包裝,SP復合膜軟包裝是今后發(fā)展zui快的藥品包裝形式,以下介紹各自的工藝及其藥品包裝特點。

    一、注射吹塑生產(chǎn)塑料瓶在固體劑型藥品包裝中的應用

    我國zui早沿用的低質(zhì)黃園玻璃瓶封蠟工藝盛裝固體劑型的藥品包裝,屬國家藥檢局明令淘汰的落后包裝之一。八十年代初期我國開始引進注射吹塑生產(chǎn)設備與工藝生產(chǎn)藥用的塑料瓶。這種一次成型的注射吹塑設備生產(chǎn)藥用塑料瓶時,必須先在密閉的環(huán)境中注射注咀對瓶口進行注塑定型,這樣就保證瓶口及螺紋部位的尺寸精度,然后再吹塑瓶體。這種成型方式適應了藥品固體劑型包裝的特殊要求,能防止盛裝在瓶內(nèi)氣體的揮發(fā)和外部空氣的污染,并在瓶口處用電磁感應鋁箔墊片封口,從而保證了瓶蓋與瓶口之間的密封性能,使藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。為此我國生產(chǎn)塑料瓶設備企業(yè)均由原來擠吹工藝方法向注射成型工藝方法的轉(zhuǎn)變。塑料瓶的年產(chǎn)量由zui初的7億個/年,到目前的3O億個/年,塑料瓶使用的原料如高密度聚乙烯(HDPE),聚丙烯(PP)聚對苯二甲酸乙二酯(PET)均已國產(chǎn)化。

    當前PET瓶在藥品包裝的應用越來越多,不但能用于固體劑型的藥品包裝,還可用于液體類藥品的外包裝,它的優(yōu)勢日趨明顯。首先PET瓶質(zhì)量輕而牢固,強度和彈性比較高,可以承受相當大的沖擊力而不損壞。同樣容積的玻璃瓶,PET瓶的重量是玻璃瓶重量的1/10,而同樣外徑的PET瓶,其容量是玻璃瓶的1.5倍,而且不宜破損,在運輸上能夠大幅度提率和節(jié)省大量的費用。另外,透明光澤漂亮的PET瓶,可以提高商品的價值,PET瓶的透光性和外觀光澤性都與玻璃瓶接近,但加工方便,尤其是成型復雜形狀的瓶子較容易,所以PET瓶可以設計造型多樣化,提高商品的附加值。PET瓶的回收和再利用高于其它塑料,當作廢棄物燃燒處理時,由于它的燃燒卡值低而便于燒毀,而且不產(chǎn)生有害氣體,是一種有利于環(huán)境保護的材料,因此在藥品液體、固體以及保健品劑型的包裝中有著廣闊的應用前景。

    二、藥品的泡罩包裝是今后固體劑型包裝發(fā)展zui快的品種之一

    西藥的片劑是種類zui多、銷量zui大的藥品固體劑型,很早采用的大容量棕色玻璃瓶正迅速地退出這一領(lǐng)域,主要原因是玻璃瓶采用的軟木塞封蠟工藝,不符合藥品包裝的要求,另外玻璃瓶易破碎。所以藥品片劑、膠囊均采用塑料瓶或鋁塑泡罩包裝,而后者正在成為zui主要的片劑包裝形式。它的優(yōu)點在于方便攜帶和劑量準確方面明顯優(yōu)于瓶裝藥品。但仍存在藥品單次服用劑量較大,使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品。另一方面從藥品的藥效上分析,藥品的緩釋技術(shù)的應用,使1片藥劑的藥性可持續(xù)釋放12小時,甚至更長時間,它的出現(xiàn)將使藥品服用劑量大為減少。劑量的減小,極大地縮小了藥品在包裝成本上的差距,這樣為泡罩包裝的廣泛應用提供了更加廣闊的空間。藥品的泡罩包裝是在二十世紀三十年代由歐州興起,我國從七十年代初使用的藥品泡罩包裝材料主要依賴進口,八十年代開始合資引進, 當時中國所需進口原料其年產(chǎn)量約為400t左右。到九十年代,我國已能制造單色或多色鋁箔印刷涂布設備,而泡罩包裝所用材料已全部國產(chǎn)化,并能滿足國內(nèi)藥品包裝的需求。泡罩包裝形式是將所用藥品置于經(jīng)吸塑成型的塑膠硬片的凹坑(或稱為泡罩或水泡眼)內(nèi),再用一張經(jīng)過印刷并涂有保護劑和粘合劑的鋁箔與該塑膠硬片粘接封合而成,這樣使藥品得到保護。泡罩包裝采用的材料包括:印刷涂布保護層和粘合層材料稱為保護劑和粘合劑,用作蓋口材料是藥用鋁箔,簡稱“PTP“鋁箔,還有能在鋁箔表面EI~U文字圖案的油墨材料以及形成凹坑用的PVC(聚氯乙烯)塑膠硬片材料。藥品的泡罩包裝是當今制藥行業(yè)應用zui廣泛,發(fā)展速度zui快的軟包裝材料之一,也是目前我國藥品固體劑型的主要包裝形式。

    三、條形復合膜(sP膜)是當前藥品顆粒劑、粉劑包裝的主要形式

    對于一些較大劑型的顆粒劑,粉劑以及吸濕性強、對紫外光線敏感的藥品,采用條形復合膜包裝更為合適。條形包裝稱為SP(Strip Packaging)膜包裝,是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間,單位藥品之間隔開一定距離,在條形包裝機上把藥品跟兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封,藥品之間壓上齒痕,形成一種單位包裝形式,單片包裝或成排組成小包裝均可。藥品包裝用的塑料薄膜能保證有一定的機械強度,在藥品包裝和流通過程中不會發(fā)生破裂損壞,還要求在復合材料各層間有較好的剝離強度,防止各層發(fā)生脫層現(xiàn)象,還要求有良好的耐高溫性能。因為在藥品包裝中需要進行高溫消毒或在高溫狀態(tài)下進行熱封制袋封口。要求對氣體和濕氣的透過性能低,對氣體水氣的阻隔性能好,這一點在中西藥包裝中十分重要,如果外界空氣進入會給霉菌的生長繁殖提供合適的環(huán)境,使藥品變質(zhì)失效。綜合以上的要求,所以需要不同材料復合方式生產(chǎn)藥品軟包裝材料,材料的復合薄膜多采用兩種或兩種以上的薄膜(有時包括紙,鋁箔等其它材料)組成。各層薄膜之間利用粘合劑連接,根據(jù)不同藥品的包裝要求選擇包裝性能各異的薄膜進行合理組合,可集中各層薄膜的優(yōu)勢,從根本上克服單一種薄膜在藥品包裝性能方面的某些不足。由于復合膜有各種不同結(jié)構(gòu)組成,其品種繁多,為了識別和區(qū)別不同的復合膜,通常標記如外層材料為聚丙烯(PP), 中間材料為鋁箔(AL),內(nèi)層材料為聚乙烯(PE),所組成的復合膜為PP/AL/PE。復合膜按其材料的組成不同,分為紙塑復合膜、塑塑復合膜、鋁塑復合膜等,按照復合工藝方法不同可分為共擠膜、擠涂膜、層壓膜等。拿zui常用的層壓復合方法來說,就是將膠粘劑涂在薄膜上,將另一薄膜與之加熱加壓貼合而成的復合方法。但根據(jù)生產(chǎn)工藝不同,此法還分為干式復合法和濕式復合法兩種:干式復合法,是指在復合基材(薄膜)上均勻涂布一層粘合劑,經(jīng)烘道除去溶劑而干燥,在熱壓狀態(tài)下與其它復合基材(薄膜)粘合而成的復合膜。濕式復合法,是在復合基材(薄膜)表面涂布一層水溶性粘合劑,在粘合劑未干的狀態(tài)下加壓,通過壓輥與其它復合基材粘合,再經(jīng)烘道干燥而成的復合膜。干式與濕式復合工藝基本相似,不同之處主要是干燥工序與壓合工序不同,干式復合是先干燥后壓合,而濕式復合是先壓合后干燥。兩種層壓復合法共同特點是工藝過程簡單,操作方便,復合速度快。目前藥品復合膜多數(shù)采用此工藝進行復合,而中西藥的固體劑型,顆粒劑、粉劑、散劑應用條形復合包裝越來越多,且是今后中藥包裝的發(fā)展方向。  

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