關(guān)于認(rèn)可上海市食品藥品包裝材料測試所對潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測項(xiàng)目檢測資格的通知

來源： 2007年02月06日 17:16

上海市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，2006年10月25至26日，國家局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組對上海市食品藥品包裝材料測試所的醫(yī)療器械檢測能力進(jìn)行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，認(rèn)可該中心對潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測共9個項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測的資格，有效期5年。

　　附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年二月一日

附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

序號	產(chǎn)品名稱	項(xiàng)目/參數(shù)		檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）	說明
序號	產(chǎn)品名稱	序號	名稱	檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）	說明
1	醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測	1	潔凈度級別	醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂附錄國家藥品監(jiān)督管理局令第9號《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件7：藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY0033-2000
		2	溫度
		3	相對濕度
		4	換氣次數(shù)
		5	風(fēng)速
		6	靜壓差
		7	浮游菌
		8	沉降菌
		9	照度

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