目前國(guó)內(nèi)各制藥企業(yè)所使用的國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)種類大致有四種，即單沖式壓片機(jī)、花籃式壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)和高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。其中旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)和高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)以其具有產(chǎn)量高，質(zhì)量穩(wěn)定，適合規(guī)模生產(chǎn)等特點(diǎn)，已經(jīng)作為片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備，壓片生產(chǎn)設(shè)備GMP要求及驗(yàn)證也就圍繞著這二種設(shè)備展開。

*節(jié) 壓片生產(chǎn)設(shè)備GMP要求
一、壓片生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)要求
1、 設(shè)備的選型
1）接近并超過(guò)*水平，或與國(guó)內(nèi)同類型產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
2）具有吸塵凈化功能和清洗功能。
3）操作上方便、可靠,有必要的調(diào)節(jié)裝置。如機(jī)械調(diào)節(jié)裝置，充填調(diào)節(jié)裝置，壓力調(diào)節(jié)裝置，速度調(diào)節(jié)裝置，片厚調(diào)節(jié)裝置等。
4）具有可靠的安全保護(hù)功能。如壓力過(guò)載保護(hù)功能，電流過(guò)載保護(hù)功能。有些自動(dòng)化控制程度較高的設(shè)備還具有斷沖保護(hù)功能、廢片剔除功能、故障報(bào)警功能、自動(dòng)稱量檢測(cè)功能等。
5）壓片室的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足密閉（與外界隔離）、無(wú)污染、*，易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
6）具有防止對(duì)人體傷害的保護(hù)裝置。如接地裝置，過(guò)電流斷路保護(hù)裝置，自動(dòng)開啟斷流保護(hù)裝置等。
7）外觀設(shè)計(jì)美觀、簡(jiǎn)潔，易于操作、觀察和維修。
2、性能參數(shù)的確定
1）符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制訂嚴(yán)于國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并積極推行采用標(biāo)準(zhǔn)，如藥片沖模的EU標(biāo)準(zhǔn)和IPT標(biāo)準(zhǔn)。
2）良好的密封隔離措施。如機(jī)械構(gòu)件與壓片室之間的密封隔離，沖桿體（上下運(yùn)動(dòng)導(dǎo)向作用）與沖頂（與物料接觸的部位）之間的密封隔離，轉(zhuǎn)臺(tái)上、下體（作沖桿體導(dǎo)向）與中間工作臺(tái)面（物料流動(dòng)、片劑成型的區(qū)域）之間的密封隔離，壓片室與外界之間的密封隔離等。
3）良好的機(jī)械性能。傳動(dòng)平穩(wěn)、精度適宜、低噪聲、無(wú)明顯振動(dòng)和異常熱變形。
4）選擇適宜的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。根據(jù)機(jī)構(gòu)部件的不同作用和用途，經(jīng)濟(jì)地、合理地選擇原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。對(duì)與物料接觸的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件的選擇則應(yīng)符合不對(duì)藥物性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響的要求，如選擇奧氏體不銹鋼材料;選擇無(wú)毒的非金屬材料;對(duì)某些碳鋼或鑄鐵零件表面進(jìn)行涂覆處理，（涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落）。
3、技術(shù)文件管理
1）有一整套比較完整的、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的、結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況的、滿足設(shè)備制造、安裝、運(yùn)行的技術(shù)文件和質(zhì)量記錄。
a）在設(shè)備的選型階段：有信息收集，市場(chǎng)調(diào)研，技術(shù)調(diào)查，可行性分析，開發(fā)決策等文件和記錄。
b）在設(shè)備的設(shè)計(jì)階段：有產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，技術(shù)經(jīng)濟(jì)成本分析，設(shè)計(jì)計(jì)算，設(shè)計(jì)驗(yàn)證，結(jié)構(gòu)和零部件設(shè)計(jì)，工藝設(shè)計(jì)等文件和記錄。