由于維生素C極不穩(wěn)定,所以,在該注射液的灌封過程中,更要對灌封氣體的純度和壓力等影響因素嚴格控制,以達到提高產品質量和成品收率的目的。
嚴控充氣壓力
為了控制灌封氣體壓力,首先需要在氮氣流徑氣路上安裝三塊壓力表:在鋼瓶出來氣路上裝*塊壓力顯示表,以便直觀地看到出鋼瓶壓力;第二塊壓力顯示表裝于聯(lián)動機之前,以顯示進入聯(lián)動機之前的壓力;第三塊則安裝在聯(lián)動機上的
流量計上,以便zui終控制進入針頭的氣壓。六根針頭聯(lián)動機的壓力以流量計上顯示0.4~0.6兆帕為宜。灌封過程中以看見藥液瓶中被氮氣吹起小窩窩為佳,而且藥液不溢出、不產生焦頭,藥液瓶中殘氧量也合格,這樣可保證成品合格率達到95%~100%。如果壓力過大(大于0.6兆帕),藥液易被吹出,污染機器,以及造成不必要的浪費、劑量不準;另外,藥液被吹至瓶口易產生焦頭,藥液濺起在安瓿壁上易發(fā)生沾瓶、封口時形成碳化點,而灼燒的藥液落入瓶內會造成澄明度不合格,影響產品質量和灌裝收率,導致次品率高。如果氣壓太?。ㄐ∮?.4兆帕),瓶內空氣就會驅趕不盡(可用CY-2型測氧儀進行殘余氧氣測定),藥液瓶中藥液難以被吹起小窩窩,而只是被微微吹皺,殘氧量多會影響維生素C注射液的質量,情況嚴重時在灌封成品盤中的產品會出現(xiàn)變色現(xiàn)象。有的產品即使滅菌后不變色,保質期限也會大大縮短。
保持氣體純度
為了保證充入氮氣的純度,可采用4個1萬升的、裝入5000~6000毫升的吸收
液(沒食子酸、高錳酸鉀、水)和空氣的具塞玻璃瓶,進行純化和穩(wěn)定壓力,以
防止氣壓時大時小致使灌封過程難以掌握,影響灌裝質量。并且,在每天下班前
要將瓶中吸收液倒掉,清潔玻璃瓶。每天須換一次吸收液,以保證吸收液對氮氣
的純化作用。