藥品注冊(cè)核查工作全面啟動(dòng)

來源： 2007年03月07日 10:01

　從1月下旬起，由省食品藥品監(jiān)管局派出的60名核查員，將進(jìn)駐全省113家藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研究機(jī)構(gòu)和10余個(gè)省外城市的臨床實(shí)驗(yàn)基地，對(duì)795個(gè)品種藥品申報(bào)注冊(cè)資料進(jìn)行全面“體檢”，歷時(shí)將達(dá)半年之久。

　　藥品研制和注冊(cè)工作，是藥品監(jiān)管的源頭。近年來，藥品注冊(cè)申報(bào)中出現(xiàn)了嚴(yán)重弄虛作假的問題，有的沒有藥品研制記錄，有的涂改試驗(yàn)、檢測(cè)資料，有的偽造樣品加工資料，嚴(yán)重?cái)牧诵袠I(yè)風(fēng)氣，惡化了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境。為此，從去年5月份起，國務(wù)院要求在全國開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，把藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作作為一個(gè)重要整治環(huán)節(jié)。

　　為確保人民群眾用上放心藥，省食品藥品監(jiān)管局在此前開展的企業(yè)自查自糾和核查的基礎(chǔ)上，再次對(duì)藥品研制和生產(chǎn)企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性進(jìn)行全面核查。并嚴(yán)格要求核查員做到“四不準(zhǔn)”，即不準(zhǔn)讓企業(yè)安排住宿，不準(zhǔn)接受企業(yè)宴請(qǐng)，不準(zhǔn)接受企業(yè)任何饋贈(zèng)，不準(zhǔn)參加企業(yè)組織的消費(fèi)活動(dòng)。1至6月開展的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作所有經(jīng)費(fèi)，均由省食品藥品監(jiān)管局“埋單”。

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