空心膠囊新標(biāo)準(zhǔn)2004年出臺，產(chǎn)品質(zhì)量低下的局面定會改觀--藥品將穿上安全“外衣”。
 
    2004年將可能是保健食品、藥品包材走向規(guī)范管理的一年。南方都市報從部門了解到，起草完成的藥用空心膠囊新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)送SFDA復(fù)核，2004年有望出臺實(shí)施。此前，我國一直沒有制定實(shí)施保健食品包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，特別是對保健食品可食性包材沒有相關(guān)規(guī)定?？招哪z囊等保健食品的可食性包材是一種熱書的輔料，可隨保健制劑一起進(jìn)入人體消化系統(tǒng)，為人體所吸收，其質(zhì)量和安全直接關(guān)系到保健食品成品的質(zhì)量、功效和安全。然而記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，僅靠保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來控制質(zhì)量，不少產(chǎn)品依靠藥包材企業(yè)提供，但藥包材行業(yè)魚龍混雜的現(xiàn)狀并沒有給保健食品包裝以可靠、的技術(shù)和產(chǎn)品選擇。膠囊多由小企業(yè)生產(chǎn)據(jù)保健食品行業(yè)內(nèi)人士反映，由于普通食品包裝行業(yè)不具備膠囊供應(yīng)條件，大部分保健食品的膠囊材料是從醫(yī)藥包材行業(yè)購入。然而，藥用包材雖有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)，保健食品的包材卻未必有保障。“藥用空心膠囊行業(yè)作坊企業(yè)很多，劣質(zhì)產(chǎn)品充斥其中。”生產(chǎn)大蒜油軟膠囊的保健食品企業(yè)上海某生物制品公司研發(fā)部的人士如此告訴記者。據(jù)中國保健協(xié)會的數(shù)字顯示，即使被譽(yù)為“膠囊之鄉(xiāng)”的浙江新昌縣，在其327家膠囊生產(chǎn)企業(yè)中，無證企業(yè)達(dá)299家，90％的無證企業(yè)處于"低、小、散"的經(jīng)營狀況，其中40％以上的膠囊生產(chǎn)企業(yè)屬于一家一戶的個體企業(yè)，家庭作坊占主體地位。通過SFDA數(shù)據(jù)庫查詢可以發(fā)現(xiàn)，記錄在案的、經(jīng)審批的膠囊企業(yè)僅有105家，經(jīng)過審批的空心膠囊產(chǎn)品僅有50種。管理漏洞皆因政出多門出現(xiàn)以上情況，應(yīng)該說與膠囊生產(chǎn)管理無序有關(guān)。2000年以前，原國家藥品管理局（SDA）為膠囊生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)“藥包材企業(yè)注冊證”，后換證為"藥包材企業(yè)注冊證"。2001年后，SDA明確按《仿制藥品審批辦法》有關(guān)規(guī)定對藥用空心膠囊按藥用輔料進(jìn)行管理，藥用空心膠囊核發(fā)批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。2003年9月，SFDA又通知對空心膠囊目前暫不換發(fā)批準(zhǔn)文號，在下一步提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的行動計劃中一并解決。新舊規(guī)定不斷過渡、并行，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)在使用空心膠囊時，無論是有證產(chǎn)品還是無證產(chǎn)品都能有市場，因而大量無證膠囊生產(chǎn)企業(yè)正大光明地生存著。"黑心膠囊"大發(fā)橫財利益驅(qū)動卻造成惡性循環(huán)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一些醫(yī)藥企業(yè)低價收購廢膠殼，用于生產(chǎn)藥用空心膠囊，其收購價僅為每噸2000元。廣東省藥監(jiān)局的工作人員告訴記者，一些不法明膠廠用熟制過的各種動物皮革的下腳料制取明膠，還使用河水、井水制膠，這樣的膠囊原料價格為每噸1萬元，而合格的藥用明膠約為每噸5萬元?？招哪z囊價格高則200元/萬粒以上，中間價位的為150元/萬粒，而*的底至50元/萬粒。zui值得注意的是，膠囊的低價來源于低質(zhì)原材料、加上手工作坊式的生產(chǎn)，這樣生產(chǎn)出來的膠囊的安全性和質(zhì)量可想而知，劣質(zhì)手工膠囊很可能因理化指標(biāo)不合格導(dǎo)致內(nèi)容物變質(zhì)或崩解而時效達(dá)標(biāo)。新標(biāo)準(zhǔn)已送SFDA審核梁祖江是我國藥典委員會委員，他指出，許多國家對膠囊的質(zhì)量和安全性指標(biāo)十分重視，在進(jìn)口膠囊制劑時對膠囊的相關(guān)指標(biāo)檢測極為嚴(yán)格。我國是制劑出口大國，但是每年都有一些保健食品因為膠囊安全指標(biāo)達(dá)不到進(jìn)口國的要求而失去出口機(jī)會。梁祖江說，專家已經(jīng)起草了藥用空心膠囊的新標(biāo)準(zhǔn)，并已經(jīng)送SFDA審核，2004年將出臺實(shí)施。